Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) testlerinden ikisi olan Harmonik ve Flicker testleri şebeke gerilimi ile beslenen elektrikli ekipmanlara uygulanır.
Harmonik testi için genellikle kullanılan IEC/EN 61000-3-2 standardına göre, bu standart belirtilen koşullar altında test edilen ekipman tarafından üretilebilen giriş akımının harmonik bileşenlerinin sınırlarını belirtir. Şebeke geriliminden beslenen ve 16 A’e kadar akım çekebilen elektrikli veya elektronik cihazlar IEC/EN 61000-3-2 Harmonik standardının kapsamındadır. Bu test sırasında test edilen ürün, standarda uygun bir harmonik analizörden beslenerek çalıştırılır ve üründen şebekeye yayılan 50Hz’in harmonikleri (100Hz, 150Hz, 200Hz…) ölçülür ve IEC/EN 61000-3-2 standardında belirtilen limitlerin altında olup olmadığı tespit edilir.
Flicker testi için genellikle kullanılan standart ise IEC/EN 61000-3-3‘tür. Bu standart bir cihazdan kaynaklanan voltaj dalgalanmalarını ve kırpışmaları (flicker) sınırlandırır. IEC/EN 61000-3-2 standardına göre yapılan Harmonik testlerinde olduğu gibi, IEC/EN 61000-3-3 standardına göre yapılan Flicker testleri de 16A veya daha az akım çeken ve aynı zamanda 50Hz’de ve 220V-250V arasında şebeke geriliminden beslenen elektrikli & elektronik cihazlara uygulanır.
Hem Harmonik testleri için hem de Flicker testleri için bizden test hizmeti alabilirsiniz. Ar&Ge amaçlı ya da ISO/EN 17025 akredite olarak sunacağımız Harmonik&Flicker testlerinin ardından ürününüzün standartlara uygun olup olmadığını tespit edebilirsiniz. Testlerden geçen ürünününüz için hazırlayacağımız standartlara uygun test raporları ile ürünlerinizin standartlara uygunluğunu belgelendirmiş olursunuz.
Harmonik ve Flicker testleri IEC/EN 61000-3-2 ve IEC/EN61000-3-3 standartlarına uygun test cihazları ve test düzenekleri hazırlanarak uygulanır ve standarda göre limitleri gösteren grafiklerle ölçümler raporlanır.
Bu testler sırasında kullanılan test cihazı genellikle Harmonik&Flicker Analizör olarak isimlendirilir. Harmonik&Flicker Analizör 220V AC ile çalıştırılır, gerekiyorsa şehir şebekesi ile analizör arasında power source kullanılarak şehir şebekesinin etkisi en aza indirilir. Test edilecek ürün de Harmonik&Flicker Analizör’den beslenerek çalıştırılır ve analizör standarda uygun şekilde ölçümleri yapar. Bazı analizörlerde ölçülen sonuçların bir bilgisayar ortamına aktarılması da mümkündür.
Harmonik&Flicker Analizör
Bu fotoğraftaki AC2000 Harmonics Flicker Power Analyser harmonik ve flicker testlerini standartlara uygun olarak yapabilmektedir.
Harmonik&Flicker Analizör ile kullanılabilen bir güç kaynağı olan AC1000 ile Harmonik testlerinin IEC/EN 61000-3-2 standardına tam uyumlu şekilde uygulanmasını sağlar.
Harmonik&Flicker Analizöre ve güç kaynağına sahip olup ürünlerinizin harmonik ve flicker testlerini kendi tesislerinizde yapmak ister misiniz? Testups Türkiye olarak Harmonik & Flicker Analizör, güç kaynağı ve uygun yazılım ile bu testleri kendi tesislerinizde, laboratuvarınızda, ofisinizde, hatta evinizde uygulayabilirsiniz. Kolay kurulumu ve yazılımı sayesinde ürünlerinizi geliştirirken harmoniklerini ve flicker seviyelerini ölçebilir, standarda uygun şekilde tasarım ya da üretim yapabilirsiniz.
Harmonik ve Flicker testleri sırasında kullanılan analizör bir ölçüm cihazıdır. Test edilen üründeki yayılımları (emissions) ölçer. Peki bu ölçüm cihazının yani Harmonik&Flicker Analizör cihazının doğruluğu nasıl ölçülür? Harmonik&Flicker Generator adı verilen cihazlar aracılığı ile aracılığı ile Harmonik&Flicker Analizörleri doğrulanır, kalibre edilmiş olur.
Harmonik&Flicker Generator (Üreteci)
Aşağıda görülen harmonik&flicker generator cihazı, harmonik&flicker analizörünüzün IEC/EN 61000-3-2 ve IEC/61000-3-3 testlerine göre doğrulanmasında kullanılır.
HFG02, ölçüm sisteminin performansını EN / IEC 61000-3-2 harmonikleri ve IEC / EN 61000-3-3 flicker (kırpışma) standartlarına göre harici olarak kontrol etmek için kolay ve güvenilir bir yol sunar. Bu referans kaynağı, yazılım kontrolü ve hesaplamayla doğrulamayı kolaylaştırmaktadır.
HFG02, nominal ancak kararlı seviyedeki bir dizi harmonik ve flicker gürültüleri üretir. HFG02’nin kullanımı, kullanıcının test ekipmanlarını periyodik olarak doğrulamasına, standartlara ve laboratuvar kalite prosedürlerine uyumunun sağlanmasına yardımcı olur.
HFG02, doğrudan test ekipmanına yani Harmonik&Flicker Analizör cihazına bağlanan ve bilinen tekrarlanabilir seviyelerde harmonik ve flicker (kırpışma) işaretleri üreten bir cihazdır. Bu cihazı Harmonik&Flicker Analizör kullanarak test yapan bütün tasarımcı, üretici, araştırmacı, mühendis ve laboratuvar uzmanlarına tavsiye ediyoruz.
EMC, ElectroMagnetic Compatibility kelimelerinin kısa yazılışı olup EMC kapsamına giren ürünlerin doğa, çevre ve birbirleriyle elektromanyetik olarak uyumlu olmasıdır.
Bir ürünün elektromanyetik olarak uyumlu çalışıp çalışmadığı ülkeden ülkeye değişen direktif ve standartlara göre belirlenir. Örneğin Türkiye’de de geçerli olan CE işaretlemesinin geçerli olduğu ülkelerde EMC testleri için uygulanan en önemli direktiflerden birisi 2014/30/EU’dur. Bu direktif ve standartlarına göre ürüne emission ve immunity olarak iki grupta toplanabilecek EMC testleri uygulanır. EMC testlerini başarıyla geçen ürünler, test raporlarıyla, elektromanyetik olarak uyumlu olduğu belgelenmiş olur.
Emission testlerinde üründen yayılan sinyaller ölçülürken, immunity testlerinde ürüne dışarıdan bozucu sinyaller uygulanarak bağışıklık seviyesi tespit edilir.
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) ile ilgili detaylı bilgileri bulabileceğiniz bu sayfamızda EMC’nin ne olduğundan, neden kullanıldığından ve hangi ürün ve ülkelerde gerektiğinden bahsedeğiz.
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC), bir malzemenin ya da sistemin doğa ile ve benzer malzeme ya da sistemlerle elektromanyetik olarak bir arada çalışabildiğini ifade etmek için kullanılır. Hangi malzeme ya da sistemler için elektromanyetik uyumluluk gereklerinin uygulanacağını malzeme/ürün/sistemin teknik özellikleri ile hangi ülkede pazarlanacağı belirler. İlgili ülkede EMC ile ilgili uygulanan direktif, regulasyon ve standartlar malzeme/ürün/sistemin teknik özellikleri ile karşılaştırılarak EMC’nin gerekip gerekmediği belirlenir.
Elektromanyetik Uyumluluk kimleri ilgilendirir?
EMC ile ilgilenen birçok kuruluş ve şahıslar vardır. Bazıları elektromanyetik uyumluluk ile teorik olarak ilgilenirken bazıları da uygulamalı olarak ilgilenmektedir. Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgilenenleri aşağıdaki gibi sıralayabiliriz:
Tasarımcılar
Üreticiler
Satıcılar ve İhracatçılar
İthalatçılar
Distribütörler
Test Laboratuvarları
Test Cihazı Üreticileri
Anechoic Chamber Üreticileri
Kalibrasyon Laboratuvarları
Akreditasyon Kuruluşları
Danışmanlar
Öğrenciler
Akademisyenler
Tüm taraflar elektromanyetik uyumluluk ile kendi alanlarını ilgilendiren taraflarıyla ilgilenirler. Tasarımcılar, tasarladıkları ürünlerinin elektromanyetik uyumluluk (EMC) test standartlarına uygun olarak tasarlar, gerektiğinde ürün üzerinde modifikasyonlar yaparak tasarımlarını EMC açısından iyileştirirken, Test Laboratuvarları standartlara uygun ve tarafsız bir şekilde test hizmeti sunarlar. Test Cihazı Üreticileri, standartlara uygun cihazları üreterek test laboratuvarları ve üreticilere cihaz tedariği yaparken, akademisyenler elektromanyetik uyumluluk ile ilgili teorik ve pratik çalışmalar yaparak akademiye ve sanayiye destek olurlar. Danışmanlar üreticilere sundukları danışmanlık hizmetleri ile üreticilerin ürünlerini ilgili pazarlara ulaşmasını hızlandırmaktadır.
Elektromanyetik Uyumluluk Testleri
EMC Testleri ürün standardı belirlendikten sonra uygulanır. EMC testlerinden belli başlı olanlarını aşağıda görebilirsiniz:
Radiated Emission (EMC antenleri aracılığı ile test edilen üründeki elektromanyetik sinyallerin limitlerin altında olup olmadığı test edilir)
Conducted Emission (Test edilen ürünün kabloları aracılığı ile yaptığı elektromanyetik yayılımın limitlerin altında olup olmadığı test edilir)
Electrostatic Discharge – ESD (EN 61000-4-2)
Radiated Immunity (EN 61000-4-3)
Electrical Fast Transient/Burst (EN 61000-4-4)
Surge (EN 61000-4-5)
Conducted Immunity (EN 61000-4-6)
Voltage dips, short interruptions and voltage variations (EN 61000-4-11)
Harmonic Current Emissions (EN 61000-3-2)
Voltage Changes, Voltage Fluctuations and Flicker (EN 61000-3-3)
EMC testleriyle ilgili detaylı bilgi almak ister misiniz? Lütfen bu sayfamızı ziyaret edin: EMC testi
Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgili soru ve taleplerinizi bizlere iletebilir, EMC ile ilgili ihtiyaçlarınızı firmamız aracılığı ile karşılayabilirsiniz.
ABD’de birtakım ürünlerin pazarlanması ve satışa sunulabilmesi için, yetkili kuruluş olan FDA’in kontrolünde olan ürün ve firmaların kaydının yapılması gerekmektedir. Bu yazımızda bu ürün grupları ile FDA kaydı ve listelemesi hakkında bahsedeceğiz.
FDA’in ne olduğuna dair detaylı bilgi almak isterseniz bu sayfamızı ziyaret edin: FDA nedir ve FDA başvurusu
FDA kaydı ve listelemesi gereken ürün ve firmalar hangileridir?
Gıda ABD’de tüketime yönelik gıda üreten / işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran yerli veya yabancı tesislerin sahipleri, işletmecileri veya acenteleri tesisi FDA’ya kaydettirmelidir.
Tıbbi (Medikal) cihazlar Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) kullanılması amaçlanan medikal (tıbbi) cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecilerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da bilinir) yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Bu süreç kuruluş kaydı olarak bilinir.
Radyasyon Yayan Ürünler Dosyalama Radyasyon Güvenliği (Ürün) Radyasyon yayan ürünler için raporlar kanunen gereklidir. FDA eSubmitter yazılımı çeşitli raporlama kılavuzlarını ve formlarını çoğaltır. ESubmitter’da şu anda mevcut olan elektronik şablonlar endüstrinin FDA’ya sunması gereken çoğu formu temsil etmektedir.
Aşılar, Kan, Biyolojik Ürünler İnsan hücreleri, doku, hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT / Ps) üreten bir kuruluşsanız, FDA düzenlemeleri ajansa kaydolmanızı ve HCT / Ps’nizi listelemenizi gerektirir. “Üretim”, HCT / Ps’in geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, etiketlenmesi, paketlenmesi veya dağıtılması ve hücre veya doku vericisinin taranması veya test edilmesiyle ilgili herhangi bir veya tüm adımları içerir.
Aşılar da dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürünler üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç ve biyolojik üreticileri, yeniden ambalajlayıcıları veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ve biyolojik ürünlerini listelemeleri gerekmektedir. Bu bilgi, FDA’nın ABD’deki ticari dağıtımdaki tüm ilaç ve biyolojiklerin bir kataloğunu tutmasına yardımcı olur.
Yukarıdaki bilgilerin tamamı FDA’in resmi sitesinden Türkçe’ye çevrilmiştir. İngilizce olarak orijinal metinlere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.
FDA kaydı ve listelemesi ile ABD’ye ihracat
Ürünlerinizi ya da firmanızı FDA’ye kayıt mı yaptırıp ABD pazarında ürünlerinizi pazarlamak mı istiyorsunuz?
Bize başvurarak Türkiye ve ABD’de bulunan ekiplerimizle sizlere FDA kaydı ve listeleme konularında hizmetler sunuyoruz.
Ürünlerinizi Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’ne mi ihraç etmek istiyorsunuz? Bazı ürünler için FDA tarafından onaylı olması gerekmektedir.
FDA nedir?
Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal cihazlar,radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur.
FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemekle sorumludur.
FDA, tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun hale getiren yenilikleri hızlandırmaya ve halkın korumak ve iyileştirmek için tıbbi ürünleri ve gıdaları kullanmak için ihtiyaç duydukları doğru, bilim temelli bilgileri almasına yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmekten sorumludur.
FDA ayrıca ABD’nin terörle mücadele kapasitesinde de önemli bir rol oynamaktadır. FDA bu sorumluluğu gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirir.
Testups Türkiye, partneri olduğu uzman kuruluşlarla, Türk şirket sahipleri ve ihracatçıların Amerika pazarında yer alabilmeleri için gerekli FDA kriterleri hakkında kapsamlı ve güvenilir referans kaynağı sunmaktadır. Tecrübeli ve yetkin danışmanlarla sizleri buluşturarak, FDA düzenlemeleri, FDA kaydı veya Amerika FDA temsilciliği gibi konularda karşılaşabileceğiniz her konuda hizmet almanızı sağlıyoruz. Bu hizmetleri alarak güvenli bir şekilde ürünlerinizi ABD’de pazarlayabilirsiniz.
Aşağıdaki hizmetler başta olmak üzere FDA ile ilgili tüm ihtiyaçlarınız için bize bu yazının sonundaki online form ile bize başvurabilirsiniz.
Amerikan Gıda ve İlaç Sertifikası/Tescili
ABD FDA yoluyla Medikal Cihaz Kuruluşu Kaydı ve Listelemesi
FDA belgesi, onayı ya da kaydı her ürün için ayrı ayrı değerlendirilir. FDA’in düzenlemelerine uygun testler ve / veya dokümanlar hazırlanmalıdır.
Gerçekten ‘FDA Onaylı mı?’
FDA’nin resmi sitesindeki yazısının bir kısmını Türkçe’ye çevirdik, aşağıdaki açıklamaları okumanızı tavsiye ediyoruz:
“FDA onayladı!”
Belki de bu kelimeleri bir şirketin web sitesinde veya yeni bir ürünü veya tedaviyi tanıtan bir reklamda gördünüz. Bazı pazarlamacılar ürünlerinin “FDA onaylı” olduğunu söyleyebilir, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin neyi onayladığını nasıl bilebilirsiniz?
FDA, insan ilaçlarını ve biyolojilerini, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, yiyecekleri (hayvan yemi dahil), kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.
Ancak, tüm bu ürünler pazarlama öncesi onayına tabi değildir – yani bir ürün pazarlanmadan önce FDA uzmanları ve ajans onayının güvenlik ve etkililiğinin gözden geçirilmesi. Bazı durumlarda, FDA’nın icra çabaları satışa sunulduktan sonra ürünlere odaklanır. Bu, Kongre tarafından FDA yetkililerinin kurulmasında belirlenir. Bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekmediğinde bile, ajans güvenlik sorunları ortaya çıktığında harekete geçmek için düzenleyici otoriteye sahiptir.
İşte FDA’nın ürünleri nasıl düzenlediğine ve ajansın neyi onayladığı (ve onaylamadığı) için bir kılavuz.
FDA şirketleri onaylamıyor.
FDA, tıbbi cihazları düzenlemek için risk bazlı, katmanlı bir yaklaşım kullanır. FDA cihazları riske göre sınıflandırır. Mekanik kalp kapakçıkları ve implante edilebilir infüzyon pompaları gibi en yüksek riskli cihazlar (Sınıf III) genellikle pazarlamadan önce bir pazarlama öncesi onay başvurusunun FDA onayını gerektirir. Bu cihazlar için FDA onayı almak için üreticiler, cihazların kullanım amaçlarına uygun olarak güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence olduğunu yeterli ve geçerli bilimsel kanıtlarla kanıtlamalıdır.
Genel olarak, FDA, cihazın piyasa öncesi pazar gerektirmeyen yasal olarak pazarlanmış bir yüklem cihazına eşdeğer olduğunu gösterdikten sonra pazarlama için orta riskli tıbbi cihazları (Sınıf II) (örneğin diyaliz ekipmanı ve birçok kateter türü) “temizler” onayı.
Kullanıcıya düşük zarar riski taşıyan cihazlar (Sınıf I) (örneğin elektrikli olmayan göğüs pompaları, elastik bandajlar, dil bastırıcılar ve muayene eldivenleri) yalnızca genel kontrollere tabidir ve bunların çoğu önceden pazarlama bildirim gereksinimlerinden muaftır.
Birçok elektrikli/elektronik ürüne uygulanan EMC testlerinin fiyatları farklı parametrelere bağlıdır. Bunları şöyle sıralayabiliriz:
Uygulanacak test standardı
Test edilecek ürünün özellikleri
Testin uygulanacağı laboratuvarın özellikleri
Testin uygulanacağı ülke
Şimdi bunları sırasıyla inceleyelim:
Uygulanacak test standardı
Uygulanacak tüm EMC testleri uygulanacak test standardında belirtildiği için fiyatlar yapılacak testlerin detaylarına bağlıdır. Evlerde kullanılacak elektrikli ev aletleri için EN 55014-1 ve EN 55014-2 standartlarına göre uygulanan EMC testleri ile otomobillerde kullanılan elektronik aksamlar (ESA) için uygulanan UN ECE R10 test standardına göre yapılacak EMC testleri farklılık gösterdiğinden, bu farklılıklar fiyatları da etkilemektedir. EMC testleri açısından en kapsamlı standartlar savunma sanayi, demiryolu ve otomotiv sektörlerini ilgilendiren standartlardır. Bu nedenle, bu sektörlere yönelik uygulanan standartlara göre yapılan EMC testlerinin fiyatları 100.000-150.000TL’lere çıkabilmektedir. Basit bir elektrikli ev aleti için uygulanan EN 55014-1 ve EN 55014-2 standartlarına göre uygulanacak EMC testleri 9-10.000 TL civarındadır. CE işaretlemesi için yapılacak EMC testleri, daha az EMC testi içeren FCC işaretlemesi EMC testlerinden, daha fazla maliyetli olacaktır. Para birimleri arasındaki kur değişkenlikleri de maliyetlerin hesaplanmasında dikkate alınır.
Test edilecek ürünün özellikleri
Teknik özellikleri itibariyle basit ürünlerin EMC testlerinin fiyatları uygulanacak testleri de etkilediğinden kompleks özelliklere sahip ürünlere göre daha düşüktür. Örneğin fonksiyonu sadece görüntüleme olan bir LED monitör için uygulanacak EMC testleri ile birçok giriş-çıkış portuna ve farklı çalışma modlarına sahip kablosuz haberleşme yapan bir sisteme uygulanacak EMC testleri farklılık göstermektedir. Basit özelliklere sahip olan LED monitör için uygulanacak EMC testleri, diğer kompleks sisteme göre daha ucuz olacaktır.
Testin uygulanacağı laboratuvarın özellikleri
Testlerin uygulanacağı laboratuvar fiyatları nasıl etkiler? Bu sorunun cevaplarını verirken farklı nedenler sıralayacağız: laboratuvarın akredite olup olmadığı, personelin yetkinliği/uzmanlığı, laboratuvarın uygulayabildiği standartlar, bulunduğu konum. Ayrıca, EMC test laboratuvarında bulunması gereken teknik altyapı ve kullanılan cihazların kalitesi de önemlidir. Bu faktörler EMC testi fiyatlarını etkilemektedir.
Örnek bir EMC Anechoic Chamber
Testlerin uygulanacağı laboratuvarın standarttaki tüm testleri ve bütün parametreleriyle uygulayıp uygulamaması EMC testlerinin fiyatlandırmasını doğrudan etkilemektedir. EMC testleriyle ilgili hizmet almadan önce ürününüze uygun EMC test standardını ve içeriğine göz atmanızı tavsiye ediyoruz.
EMC test standartları birçok parametreden oluştuğu için testleri uygulayacak teknik kadronun uzmanlık seviyesi de fiyatları etkilemektedir. EMC test hizmeti verirken deneyime önem veren laboratuvarlardaki personel maliyetleri EMC testlerinin fiyatlarını etkilemektedir.
Testin uygulanacağı ülke
Testlerin uygulanacağı ülke de, o ülkede uygulanan işçilik ücretleri ve diğer giderler nedeniyle, EMC testlerinin fiyatlarını belirlemede önemlidir. Örneğin Almanya’da uygulanan EMC testleri ile Çin’de uygulanan EMC testleri, her iki ülkede yapılan EMC testleri teknik olarak aynı da olsa, fiyatları farklı farklı olacaktır. Türkiye’de uygulanan EMC testi fiyatları da Avrupa ve ABD ile karşılaştırıldığında daha uygun olduğu görülmektedir. EMC testlerinin yapılacağı ülke ile birlikte testlerin yapılacağı EMC laboratuvarın teknik altyapısı da mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır.
Ürünleriniz için EMC testlerinin fiyatlarını planlarken ya da bu testler için bütçe hazırlarken yukarıdaki parametrelerin tamamının göz önünde bulundurulmasını tavsiye ediyoruz. EMC testleriyle ilgili ihtiyaçlarınıza en uygun çözümü arıyorsanız bizler de sizlere destek olabiliriz.
Türkiye ve İngiltere, Almanya, ABD, Çin, Brezilya, İrlanda, Macaristan, Hindistan gibi birçok ülkedeki EMC test laboratuvarıyla anlaşmalı olarak çalıştığımız için, EMC testleriyle ilgili ihtiyaçlarınızı karşılayabiliriz. Bütçenize uygun fiyatlarla EMC testi hizmetlerinizi bizden alabilirsiniz. EMC testleri ve raporlama hizmeti almak istediğiniz ürünleriniz ile ilgili bilgileri aşağıdaki formdan bize ulaştırabilir ve fiyat teklifinizi hızlı bir şekilde alabilirsiniz.
EMC testleriyle ilgili hizmet almadan önce karar aşamasında, fiyatın tek başına bir etken olmaması gerektiğini, yukarıda bahsettiğimiz birçok teknik detayın da göz önünde bulundurulması gerektiğini de vurguluyoruz.
Bütçenize en uygun EMC test hizmetini nasıl alabilirsiniz?
EMC testlerinin akreditasyon kapsamında yapılıp yapılmayacağına karar verin
Ürününüzün daha önce EMC testlerindeki performansını ve geçmiş test raporlarını değerlendirin
Müşteriniz açısından önemli değilse, EMC testlerini kendi bünyenizde yapıp yapmamaya karar verin
Ürünlerinize EMC testi mi yaptırmak istiyorsunuz?
Testups Türkiye olarak, ulusal ve uluslararası EMC laboratuvar ağımız ile, ihtiyacınıza, bütçenize ve ürünlerinize uygun EMC test hizmetlerini sunuyoruz. Sizinle yapacağımız ilk görüşmenin ardından ürününüz aşamasını belirleyip gereksinimlerinize uygun EMC testi çözümleri sunacağız. Aşağıdaki linke basarak EMC test talebinizi bize iletin:
EMC testlerinden biri olan Conducted Emission testi birçok elektrikli ürüne uygulanmaktadır. Bu testte ürünlerinkablolarında yayılanistenmeyenfrekansların limitlerin altında olup olmadığı kontroledilir.
DC ya da 110V-220V AC ile beslenen hemen hemen tüm elektrikli cihazlara uygulanan bu testte ürünün şebekeye ya da kablo iletim hattına yaydığı elektromanyetik istenmeyen sinyaller ölçülür
Conducted Emission Testi
Türkçe’ye Bağlantı Ucu Bozulma Gerilimi testi olarak çevrilen Conducted Emission testi Elektromanyetik Uyumluluk (EMU/EMC) testlerinden bir tanesidir. Conducted Emission testi ile test edilecek ürüne ait kablolardan ya da I/O portlarından yayılan elektromanyetik istenmeyen sinyaller ölçülür. Uygulanacak test standardına bağlı olarak değişmekle birlikte genellikle 9kHz-30MHz aralığındaki istenmeyen sinyaller ölçülerek uygulanan test standardında belirtilen limitin altında olup olmadığı test edilir. Conducted Emission testinde ölçülen değer gerilim olduğu için uV (micro volt) ile ifade edilir. Frekans spektrumu ve test standartlarındaki limitlerin daha anlaşılır olması için bu birim logaritmik ifade ile yani dBuV olarak ölçülür ve standarttaki limitlerle karşılaştırılır.
Conducted Emission testinden kullanılan cihazları ve yardımcı malzemeleri şöyle sıralayabiliriz:
EMI Receiver,
RF Kablo,
Line Impedance Stabilization Network (LISN),
İzolasyon Trafosu,
Uygun Test Masası,
Topraklama Kabloları,
Bilgisayar ve Test Yazılımı (Conducted Emission testinin otomatik yapılabilmesi için)
Conducted Emission testinden kullanılan EMI Receiver ile tarama (scan) yapılarak sinyallerin tepe (peak) ve ortalama (average) değerleri ölçülür. EMI Receiver’da yapılan tarama sonucunda Peak ve Average ölçüm sonuçları test standardına belirtilen limitlerle karşılaştırılır. Peak değerleri için genellikle Quasi-Peak (QP) limitleri verildiğinden tarama sonrasında manual ek ölçümler yapılması gerekebilir. Conducted Emission testini uygulayan EMC testi uzmanı, QP ölçümlerini tamamladıktan sonra ürünün testten geçip geçmediği ile ilgili değerlendirme yaparak testi tamamlar. Testler sonrasında IEC/EN/TS EN ile başlayan test standartlarına uygun şekilde test raporlaması yapılır.
Conducted Emission testi aydınlatma sektöründen savunma sanayiine kadar birçok sektörü yakından ilgilendiren bir EMC testidir. Birçok üründe kablo ya da I/O portları bulunduğundan buralarda oluşabilecek elektromanyetik etkiler diğer ürün veya sistemleri etkileyebilir. Bu etkileşimin önüne geçilmesi için EMC testlerinden biri olan Conducted Emission testi uygulanır. Conducted Emission testi ile ilgili olarak gündelik hayattan örnekler de verebiliriz: elektrikli süpürge çalışırken aynı ortamda çalışan bir televizyonun etkilenmesi. Elektrikli süpürge ile televizyon aynı şebekeden beslendikleri için ortak bir besleme ağını kullanmaktadır, eğer elektrikli süpürge elektromanyetik olarak şebekeye istenmeyen sinyaller yayıyorsa buna conducted emission diyoruz. Bu yayılımın limitlerin üzerinde olması durumunda televizyon bu sinyallerden olumsuz etkilenerek ses veya görüntüde performans kayıplarına yol açabilir.
Conducted Emission testi sırasında testten kalan ürünlere çeşitli modifikasyon ve Ar&Ge çalışmaları yapılarak testten geçmesi sağlanır. En çok bilinen modifikasyonlar EMI filtre kullanılması, topraklamanın gözden geçirilmesi ve EMI/EMC uyumlu malzemeler kullanılmasıdır. Örneğin 10MHz’de limitin üzerinde bir yayılımı olan bir elektrikli ürüne uygun şekilde bir filtre(R-L-C) tasarımı gerekebilir. Uygulanan değişiklikler sonrasında ürün aynı Conducted Emission testine tekrar girer ve yapılan değişikliğin etkisi gözlenir.
Conducted Emission testi ve diğer EMC testleriyle ilgili soru ve taleplerinizi Ege Test Center’a online olarak iletebilirsiniz: Online Başvuru Formumuz
Conducted Emission testi ile ilgili Ege Test Center olarak verdiğimiz hizmet ve ürünlerimiz:
Test ve laboratuvar hizmetleri
Test cihazları ve test düzeneğinin tedarik edilmesi
ABD’de elektrikli/kablosuz ürünlerle ilgili yasal düzenlemeleri yapan resmi kuruluş FCC, 6 GHz bandındaki frekans spektrumun bir kısmını lisanssız kullanım için uygun hale getirmiştir.
FCC raporunda şu açıklamalara yer verilmiştir:
“… Bu talebi karşılamak için, 6 gigahertz (GHz) bandında (5.925-7.125 GHz) 1200 megahertz spektrumu lisanssız kullanıma sunmak için kurallar benimsiyoruz. Lisanssız cihazlar bu spektrumu, söz konusu lisanslı hizmetleri korumak ve hem lisanssız hem de lisanslı işlemlerin grup genelinde gelişmesini sağlamak için özenle hazırlanmış kurallar çerçevesinde görevdeki lisanslı hizmetlerle paylaşacaktır. Buradaki eylemlerimiz, mevcut ve beklenen tıkanıklığı hafifletmek için Wi-Fi’nin şu anda dağıtıldığı spektrumun tamamlanması için ek spektrum sağlayacak, böylece işletmeler ve tüketicilerin yeni veri yoğun uygulamalardan yararlanabilmeleri sağlanacak.”
https://www.egetestcenter.com/wp-content/uploads/2020/05/wifi6GHz.jpeg730800TestupsAdmin51https://www.egetestcenter.com/wp-content/uploads/2020/03/TESTUPS-logo-TR-80x80.pngTestupsAdmin512020-05-26 21:47:412020-05-26 21:52:37Wi-Fi 6GHz’in ABD’de kullanımı serbest
We may request cookies to be set on your device. We use cookies to let us know when you visit our websites, how you interact with us, to enrich your user experience, and to customize your relationship with our website.
Click on the different category headings to find out more. You can also change some of your preferences. Note that blocking some types of cookies may impact your experience on our websites and the services we are able to offer.
Essential Website Cookies
These cookies are strictly necessary to provide you with services available through our website and to use some of its features.
Because these cookies are strictly necessary to deliver the website, refusing them will have impact how our site functions. You always can block or delete cookies by changing your browser settings and force blocking all cookies on this website. But this will always prompt you to accept/refuse cookies when revisiting our site.
We fully respect if you want to refuse cookies but to avoid asking you again and again kindly allow us to store a cookie for that. You are free to opt out any time or opt in for other cookies to get a better experience. If you refuse cookies we will remove all set cookies in our domain.
We provide you with a list of stored cookies on your computer in our domain so you can check what we stored. Due to security reasons we are not able to show or modify cookies from other domains. You can check these in your browser security settings.
Other external services
We also use different external services like Google Webfonts, Google Maps, and external Video providers. Since these providers may collect personal data like your IP address we allow you to block them here. Please be aware that this might heavily reduce the functionality and appearance of our site. Changes will take effect once you reload the page.
Google Webfont Settings:
Google Map Settings:
Google reCaptcha Settings:
Vimeo and Youtube video embeds:
Privacy Policy
You can read about our cookies and privacy settings in detail on our Privacy Policy Page.
Radiated Immunity Testi Nasıl Yapılır?
Harmonik ve Flicker Testleri
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) testlerinden ikisi olan Harmonik ve Flicker testleri şebeke gerilimi ile beslenen elektrikli ekipmanlara uygulanır.
Harmonik testi için genellikle kullanılan IEC/EN 61000-3-2 standardına göre, bu standart belirtilen koşullar altında test edilen ekipman tarafından üretilebilen giriş akımının harmonik bileşenlerinin sınırlarını belirtir. Şebeke geriliminden beslenen ve 16 A’e kadar akım çekebilen elektrikli veya elektronik cihazlar IEC/EN 61000-3-2 Harmonik standardının kapsamındadır. Bu test sırasında test edilen ürün, standarda uygun bir harmonik analizörden beslenerek çalıştırılır ve üründen şebekeye yayılan 50Hz’in harmonikleri (100Hz, 150Hz, 200Hz…) ölçülür ve IEC/EN 61000-3-2 standardında belirtilen limitlerin altında olup olmadığı tespit edilir.
Flicker testi için genellikle kullanılan standart ise IEC/EN 61000-3-3‘tür. Bu standart bir cihazdan kaynaklanan voltaj dalgalanmalarını ve kırpışmaları (flicker) sınırlandırır. IEC/EN 61000-3-2 standardına göre yapılan Harmonik testlerinde olduğu gibi, IEC/EN 61000-3-3 standardına göre yapılan Flicker testleri de 16A veya daha az akım çeken ve aynı zamanda 50Hz’de ve 220V-250V arasında şebeke geriliminden beslenen elektrikli & elektronik cihazlara uygulanır.
Hem Harmonik testleri için hem de Flicker testleri için bizden test hizmeti alabilirsiniz. Ar&Ge amaçlı ya da ISO/EN 17025 akredite olarak sunacağımız Harmonik&Flicker testlerinin ardından ürününüzün standartlara uygun olup olmadığını tespit edebilirsiniz. Testlerden geçen ürünününüz için hazırlayacağımız standartlara uygun test raporları ile ürünlerinizin standartlara uygunluğunu belgelendirmiş olursunuz.
Harmonik ve Flicker Testleri Nasıl Uygulanır?
Harmonik ve Flicker testleri IEC/EN 61000-3-2 ve IEC/EN61000-3-3 standartlarına uygun test cihazları ve test düzenekleri hazırlanarak uygulanır ve standarda göre limitleri gösteren grafiklerle ölçümler raporlanır.
Bu testler sırasında kullanılan test cihazı genellikle Harmonik&Flicker Analizör olarak isimlendirilir. Harmonik&Flicker Analizör 220V AC ile çalıştırılır, gerekiyorsa şehir şebekesi ile analizör arasında power source kullanılarak şehir şebekesinin etkisi en aza indirilir. Test edilecek ürün de Harmonik&Flicker Analizör’den beslenerek çalıştırılır ve analizör standarda uygun şekilde ölçümleri yapar. Bazı analizörlerde ölçülen sonuçların bir bilgisayar ortamına aktarılması da mümkündür.
Harmonik&Flicker Analizör
Bu fotoğraftaki AC2000 Harmonics Flicker Power Analyser harmonik ve flicker testlerini standartlara uygun olarak yapabilmektedir.
AC2000 model Harmonic Flicker Analizör hakkında detaylı bilgilere buradan ulaşabilirsiniz.
Harmonik&Flicker Analizör ile kullanılabilen bir güç kaynağı olan AC1000 ile Harmonik testlerinin IEC/EN 61000-3-2 standardına tam uyumlu şekilde uygulanmasını sağlar.
Harmonik&Flicker Analizöre ve güç kaynağına sahip olup ürünlerinizin harmonik ve flicker testlerini kendi tesislerinizde yapmak ister misiniz? Testups Türkiye olarak Harmonik & Flicker Analizör, güç kaynağı ve uygun yazılım ile bu testleri kendi tesislerinizde, laboratuvarınızda, ofisinizde, hatta evinizde uygulayabilirsiniz. Kolay kurulumu ve yazılımı sayesinde ürünlerinizi geliştirirken harmoniklerini ve flicker seviyelerini ölçebilir, standarda uygun şekilde tasarım ya da üretim yapabilirsiniz.
Harmonik-Flicker Analizörler Nasıl Doğrulanır?
Harmonik ve Flicker testleri sırasında kullanılan analizör bir ölçüm cihazıdır. Test edilen üründeki yayılımları (emissions) ölçer. Peki bu ölçüm cihazının yani Harmonik&Flicker Analizör cihazının doğruluğu nasıl ölçülür? Harmonik&Flicker Generator adı verilen cihazlar aracılığı ile aracılığı ile Harmonik&Flicker Analizörleri doğrulanır, kalibre edilmiş olur.
Harmonik&Flicker Generator (Üreteci)
Aşağıda görülen harmonik&flicker generator cihazı, harmonik&flicker analizörünüzün IEC/EN 61000-3-2 ve IEC/61000-3-3 testlerine göre doğrulanmasında kullanılır.
HFG02, ölçüm sisteminin performansını EN / IEC 61000-3-2 harmonikleri ve IEC / EN 61000-3-3 flicker (kırpışma) standartlarına göre harici olarak kontrol etmek için kolay ve güvenilir bir yol sunar. Bu referans kaynağı, yazılım kontrolü ve hesaplamayla doğrulamayı kolaylaştırmaktadır.
HFG02, nominal ancak kararlı seviyedeki bir dizi harmonik ve flicker gürültüleri üretir. HFG02’nin kullanımı, kullanıcının test ekipmanlarını periyodik olarak doğrulamasına, standartlara ve laboratuvar kalite prosedürlerine uyumunun sağlanmasına yardımcı olur.
HFG02, doğrudan test ekipmanına yani Harmonik&Flicker Analizör cihazına bağlanan ve bilinen tekrarlanabilir seviyelerde harmonik ve flicker (kırpışma) işaretleri üreten bir cihazdır. Bu cihazı Harmonik&Flicker Analizör kullanarak test yapan bütün tasarımcı, üretici, araştırmacı, mühendis ve laboratuvar uzmanlarına tavsiye ediyoruz.
Harmonik&Flicker Generator cihazına mı ihtiyacınız var?
EMC nedir?
EMC, ElectroMagnetic Compatibility kelimelerinin kısa yazılışı olup EMC kapsamına giren ürünlerin doğa, çevre ve birbirleriyle elektromanyetik olarak uyumlu olmasıdır.
Bir ürünün elektromanyetik olarak uyumlu çalışıp çalışmadığı ülkeden ülkeye değişen direktif ve standartlara göre belirlenir. Örneğin Türkiye’de de geçerli olan CE işaretlemesinin geçerli olduğu ülkelerde EMC testleri için uygulanan en önemli direktiflerden birisi 2014/30/EU’dur. Bu direktif ve standartlarına göre ürüne emission ve immunity olarak iki grupta toplanabilecek EMC testleri uygulanır. EMC testlerini başarıyla geçen ürünler, test raporlarıyla, elektromanyetik olarak uyumlu olduğu belgelenmiş olur.
Emission testlerinde üründen yayılan sinyaller ölçülürken, immunity testlerinde ürüne dışarıdan bozucu sinyaller uygulanarak bağışıklık seviyesi tespit edilir.
Aşağıdaki videoyu izleyebilirsiniz:
Elektromanyetik Uyumluluk
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) ile ilgili detaylı bilgileri bulabileceğiniz bu sayfamızda EMC’nin ne olduğundan, neden kullanıldığından ve hangi ürün ve ülkelerde gerektiğinden bahsedeğiz.
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC), bir malzemenin ya da sistemin doğa ile ve benzer malzeme ya da sistemlerle elektromanyetik olarak bir arada çalışabildiğini ifade etmek için kullanılır. Hangi malzeme ya da sistemler için elektromanyetik uyumluluk gereklerinin uygulanacağını malzeme/ürün/sistemin teknik özellikleri ile hangi ülkede pazarlanacağı belirler. İlgili ülkede EMC ile ilgili uygulanan direktif, regulasyon ve standartlar malzeme/ürün/sistemin teknik özellikleri ile karşılaştırılarak EMC’nin gerekip gerekmediği belirlenir.
Elektromanyetik Uyumluluk kimleri ilgilendirir?
EMC ile ilgilenen birçok kuruluş ve şahıslar vardır. Bazıları elektromanyetik uyumluluk ile teorik olarak ilgilenirken bazıları da uygulamalı olarak ilgilenmektedir. Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgilenenleri aşağıdaki gibi sıralayabiliriz:
Tüm taraflar elektromanyetik uyumluluk ile kendi alanlarını ilgilendiren taraflarıyla ilgilenirler. Tasarımcılar, tasarladıkları ürünlerinin elektromanyetik uyumluluk (EMC) test standartlarına uygun olarak tasarlar, gerektiğinde ürün üzerinde modifikasyonlar yaparak tasarımlarını EMC açısından iyileştirirken, Test Laboratuvarları standartlara uygun ve tarafsız bir şekilde test hizmeti sunarlar. Test Cihazı Üreticileri, standartlara uygun cihazları üreterek test laboratuvarları ve üreticilere cihaz tedariği yaparken, akademisyenler elektromanyetik uyumluluk ile ilgili teorik ve pratik çalışmalar yaparak akademiye ve sanayiye destek olurlar. Danışmanlar üreticilere sundukları danışmanlık hizmetleri ile üreticilerin ürünlerini ilgili pazarlara ulaşmasını hızlandırmaktadır.
Elektromanyetik Uyumluluk Testleri
EMC Testleri ürün standardı belirlendikten sonra uygulanır. EMC testlerinden belli başlı olanlarını aşağıda görebilirsiniz:
EMC testleriyle ilgili detaylı bilgi almak ister misiniz? Lütfen bu sayfamızı ziyaret edin: EMC testi
Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgili soru ve taleplerinizi bizlere iletebilir, EMC ile ilgili ihtiyaçlarınızı firmamız aracılığı ile karşılayabilirsiniz.
FDA kaydı ve listeleme
ABD’de birtakım ürünlerin pazarlanması ve satışa sunulabilmesi için, yetkili kuruluş olan FDA’in kontrolünde olan ürün ve firmaların kaydının yapılması gerekmektedir. Bu yazımızda bu ürün grupları ile FDA kaydı ve listelemesi hakkında bahsedeceğiz.
FDA’in ne olduğuna dair detaylı bilgi almak isterseniz bu sayfamızı ziyaret edin: FDA nedir ve FDA başvurusu
FDA kaydı ve listelemesi gereken ürün ve firmalar hangileridir?
Gıda
ABD’de tüketime yönelik gıda üreten / işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran yerli veya yabancı tesislerin sahipleri, işletmecileri veya acenteleri tesisi FDA’ya kaydettirmelidir.
Tıbbi (Medikal) cihazlar
Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) kullanılması amaçlanan medikal (tıbbi) cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecilerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da bilinir) yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Bu süreç kuruluş kaydı olarak bilinir.
Radyasyon Yayan Ürünler
Dosyalama Radyasyon Güvenliği (Ürün) Radyasyon yayan ürünler için raporlar kanunen gereklidir. FDA eSubmitter yazılımı çeşitli raporlama kılavuzlarını ve formlarını çoğaltır. ESubmitter’da şu anda mevcut olan elektronik şablonlar endüstrinin FDA’ya sunması gereken çoğu formu temsil etmektedir.
Aşılar, Kan, Biyolojik Ürünler
İnsan hücreleri, doku, hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT / Ps) üreten bir kuruluşsanız, FDA düzenlemeleri ajansa kaydolmanızı ve HCT / Ps’nizi listelemenizi gerektirir. “Üretim”, HCT / Ps’in geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, etiketlenmesi, paketlenmesi veya dağıtılması ve hücre veya doku vericisinin taranması veya test edilmesiyle ilgili herhangi bir veya tüm adımları içerir.
Aşılar da dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürünler üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç ve biyolojik üreticileri, yeniden ambalajlayıcıları veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ve biyolojik ürünlerini listelemeleri gerekmektedir. Bu bilgi, FDA’nın ABD’deki ticari dağıtımdaki tüm ilaç ve biyolojiklerin bir kataloğunu tutmasına yardımcı olur.
Yukarıdaki bilgilerin tamamı FDA’in resmi sitesinden Türkçe’ye çevrilmiştir. İngilizce olarak orijinal metinlere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.
Ürünlerinizi ya da firmanızı FDA’ye kayıt mı yaptırıp ABD pazarında ürünlerinizi pazarlamak mı istiyorsunuz?
Bize başvurarak Türkiye ve ABD’de bulunan ekiplerimizle sizlere FDA kaydı ve listeleme konularında hizmetler sunuyoruz.
FDA Başvurusu
Ürünlerinizi Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’ne mi ihraç etmek istiyorsunuz? Bazı ürünler için FDA tarafından onaylı olması gerekmektedir.
FDA nedir?
Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal cihazlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur.
FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemekle sorumludur.
FDA, tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun hale getiren yenilikleri hızlandırmaya ve halkın korumak ve iyileştirmek için tıbbi ürünleri ve gıdaları kullanmak için ihtiyaç duydukları doğru, bilim temelli bilgileri almasına yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmekten sorumludur.
FDA ayrıca ABD’nin terörle mücadele kapasitesinde de önemli bir rol oynamaktadır. FDA bu sorumluluğu gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirir.
Testups Türkiye, partneri olduğu uzman kuruluşlarla, Türk şirket sahipleri ve ihracatçıların Amerika pazarında yer alabilmeleri için gerekli FDA kriterleri hakkında kapsamlı ve güvenilir referans kaynağı sunmaktadır. Tecrübeli ve yetkin danışmanlarla sizleri buluşturarak, FDA düzenlemeleri, FDA kaydı veya Amerika FDA temsilciliği gibi konularda karşılaşabileceğiniz her konuda hizmet almanızı sağlıyoruz. Bu hizmetleri alarak güvenli bir şekilde ürünlerinizi ABD’de pazarlayabilirsiniz.
Aşağıdaki hizmetler başta olmak üzere FDA ile ilgili tüm ihtiyaçlarınız için bize bu yazının sonundaki online form ile bize başvurabilirsiniz.
Amerikan Gıda ve İlaç Sertifikası/Tescili
ABD FDA yoluyla Medikal Cihaz Kuruluşu Kaydı ve Listelemesi
FDA Yiyecek ve Kayıt Düzenlemeleri
FDA Belgesi Nedir?
FDA belgesi, onayı ya da kaydı her ürün için ayrı ayrı değerlendirilir. FDA’in düzenlemelerine uygun testler ve / veya dokümanlar hazırlanmalıdır.
Gerçekten ‘FDA Onaylı mı?’
FDA’nin resmi sitesindeki yazısının bir kısmını Türkçe’ye çevirdik, aşağıdaki açıklamaları okumanızı tavsiye ediyoruz:
“FDA onayladı!”
Belki de bu kelimeleri bir şirketin web sitesinde veya yeni bir ürünü veya tedaviyi tanıtan bir reklamda gördünüz. Bazı pazarlamacılar ürünlerinin “FDA onaylı” olduğunu söyleyebilir, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin neyi onayladığını nasıl bilebilirsiniz?
FDA, insan ilaçlarını ve biyolojilerini, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, yiyecekleri (hayvan yemi dahil), kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.
Ancak, tüm bu ürünler pazarlama öncesi onayına tabi değildir – yani bir ürün pazarlanmadan önce FDA uzmanları ve ajans onayının güvenlik ve etkililiğinin gözden geçirilmesi. Bazı durumlarda, FDA’nın icra çabaları satışa sunulduktan sonra ürünlere odaklanır. Bu, Kongre tarafından FDA yetkililerinin kurulmasında belirlenir. Bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekmediğinde bile, ajans güvenlik sorunları ortaya çıktığında harekete geçmek için düzenleyici otoriteye sahiptir.
İşte FDA’nın ürünleri nasıl düzenlediğine ve ajansın neyi onayladığı (ve onaylamadığı) için bir kılavuz.
FDA şirketleri onaylamıyor.
FDA, tıbbi cihazları düzenlemek için risk bazlı, katmanlı bir yaklaşım kullanır. FDA cihazları riske göre sınıflandırır. Mekanik kalp kapakçıkları ve implante edilebilir infüzyon pompaları gibi en yüksek riskli cihazlar (Sınıf III) genellikle pazarlamadan önce bir pazarlama öncesi onay başvurusunun FDA onayını gerektirir. Bu cihazlar için FDA onayı almak için üreticiler, cihazların kullanım amaçlarına uygun olarak güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence olduğunu yeterli ve geçerli bilimsel kanıtlarla kanıtlamalıdır.
Genel olarak, FDA, cihazın piyasa öncesi pazar gerektirmeyen yasal olarak pazarlanmış bir yüklem cihazına eşdeğer olduğunu gösterdikten sonra pazarlama için orta riskli tıbbi cihazları (Sınıf II) (örneğin diyaliz ekipmanı ve birçok kateter türü) “temizler” onayı.
Kullanıcıya düşük zarar riski taşıyan cihazlar (Sınıf I) (örneğin elektrikli olmayan göğüs pompaları, elastik bandajlar, dil bastırıcılar ve muayene eldivenleri) yalnızca genel kontrollere tabidir ve bunların çoğu önceden pazarlama bildirim gereksinimlerinden muaftır.
FDA’in uyarılarının tamamını İngilizce olarak buradan okuyabilirsiniz.
FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?
FDA’ye başvurmak için gerekli bilgileri şu şekilde sıralayabiliriz:
Ürün hakkında bilgiler (Ürün adı-Kullanım alanı-Fonksiyonu)
Ürüne ait test sonuçları/raporları (Ürün sınıfına göre uygulanacak testler farklılık göstermektedir.)
Firma hakkında bilgiler (Üretici adı-Resmi firma belgeleri)
Bu bilgileri Testups Türkiye’ye iletmeniz durumunda FDA başvurunuz konusunda sizlere hem Türkiye’den hem de ABD’den hizmet sunabiliyoruz.
EMC Testi Fiyatları
Birçok elektrikli/elektronik ürüne uygulanan EMC testlerinin fiyatları farklı parametrelere bağlıdır. Bunları şöyle sıralayabiliriz:
Şimdi bunları sırasıyla inceleyelim:
Uygulanacak tüm EMC testleri uygulanacak test standardında belirtildiği için fiyatlar yapılacak testlerin detaylarına bağlıdır. Evlerde kullanılacak elektrikli ev aletleri için EN 55014-1 ve EN 55014-2 standartlarına göre uygulanan EMC testleri ile otomobillerde kullanılan elektronik aksamlar (ESA) için uygulanan UN ECE R10 test standardına göre yapılacak EMC testleri farklılık gösterdiğinden, bu farklılıklar fiyatları da etkilemektedir. EMC testleri açısından en kapsamlı standartlar savunma sanayi, demiryolu ve otomotiv sektörlerini ilgilendiren standartlardır. Bu nedenle, bu sektörlere yönelik uygulanan standartlara göre yapılan EMC testlerinin fiyatları 100.000-150.000TL’lere çıkabilmektedir. Basit bir elektrikli ev aleti için uygulanan EN 55014-1 ve EN 55014-2 standartlarına göre uygulanacak EMC testleri 9-10.000 TL civarındadır. CE işaretlemesi için yapılacak EMC testleri, daha az EMC testi içeren FCC işaretlemesi EMC testlerinden, daha fazla maliyetli olacaktır. Para birimleri arasındaki kur değişkenlikleri de maliyetlerin hesaplanmasında dikkate alınır.
Teknik özellikleri itibariyle basit ürünlerin EMC testlerinin fiyatları uygulanacak testleri de etkilediğinden kompleks özelliklere sahip ürünlere göre daha düşüktür. Örneğin fonksiyonu sadece görüntüleme olan bir LED monitör için uygulanacak EMC testleri ile birçok giriş-çıkış portuna ve farklı çalışma modlarına sahip kablosuz haberleşme yapan bir sisteme uygulanacak EMC testleri farklılık göstermektedir. Basit özelliklere sahip olan LED monitör için uygulanacak EMC testleri, diğer kompleks sisteme göre daha ucuz olacaktır.
Testlerin uygulanacağı laboratuvar fiyatları nasıl etkiler? Bu sorunun cevaplarını verirken farklı nedenler sıralayacağız: laboratuvarın akredite olup olmadığı, personelin yetkinliği/uzmanlığı, laboratuvarın uygulayabildiği standartlar, bulunduğu konum. Ayrıca, EMC test laboratuvarında bulunması gereken teknik altyapı ve kullanılan cihazların kalitesi de önemlidir. Bu faktörler EMC testi fiyatlarını etkilemektedir.
Testlerin uygulanacağı laboratuvarın standarttaki tüm testleri ve bütün parametreleriyle uygulayıp uygulamaması EMC testlerinin fiyatlandırmasını doğrudan etkilemektedir. EMC testleriyle ilgili hizmet almadan önce ürününüze uygun EMC test standardını ve içeriğine göz atmanızı tavsiye ediyoruz.
EMC test standartları birçok parametreden oluştuğu için testleri uygulayacak teknik kadronun uzmanlık seviyesi de fiyatları etkilemektedir. EMC test hizmeti verirken deneyime önem veren laboratuvarlardaki personel maliyetleri EMC testlerinin fiyatlarını etkilemektedir.
Testin uygulanacağı ülke
Testlerin uygulanacağı ülke de, o ülkede uygulanan işçilik ücretleri ve diğer giderler nedeniyle, EMC testlerinin fiyatlarını belirlemede önemlidir. Örneğin Almanya’da uygulanan EMC testleri ile Çin’de uygulanan EMC testleri, her iki ülkede yapılan EMC testleri teknik olarak aynı da olsa, fiyatları farklı farklı olacaktır. Türkiye’de uygulanan EMC testi fiyatları da Avrupa ve ABD ile karşılaştırıldığında daha uygun olduğu görülmektedir. EMC testlerinin yapılacağı ülke ile birlikte testlerin yapılacağı EMC laboratuvarın teknik altyapısı da mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır.
Ürünleriniz için EMC testlerinin fiyatlarını planlarken ya da bu testler için bütçe hazırlarken yukarıdaki parametrelerin tamamının göz önünde bulundurulmasını tavsiye ediyoruz. EMC testleriyle ilgili ihtiyaçlarınıza en uygun çözümü arıyorsanız bizler de sizlere destek olabiliriz.
Türkiye ve İngiltere, Almanya, ABD, Çin, Brezilya, İrlanda, Macaristan, Hindistan gibi birçok ülkedeki EMC test laboratuvarıyla anlaşmalı olarak çalıştığımız için, EMC testleriyle ilgili ihtiyaçlarınızı karşılayabiliriz. Bütçenize uygun fiyatlarla EMC testi hizmetlerinizi bizden alabilirsiniz. EMC testleri ve raporlama hizmeti almak istediğiniz ürünleriniz ile ilgili bilgileri aşağıdaki formdan bize ulaştırabilir ve fiyat teklifinizi hızlı bir şekilde alabilirsiniz.
EMC testleriyle ilgili hizmet almadan önce karar aşamasında, fiyatın tek başına bir etken olmaması gerektiğini, yukarıda bahsettiğimiz birçok teknik detayın da göz önünde bulundurulması gerektiğini de vurguluyoruz.
Bütçenize en uygun EMC test hizmetini nasıl alabilirsiniz?
Ürünlerinize EMC testi mi yaptırmak istiyorsunuz?
Testups Türkiye olarak, ulusal ve uluslararası EMC laboratuvar ağımız ile, ihtiyacınıza, bütçenize ve ürünlerinize uygun EMC test hizmetlerini sunuyoruz. Sizinle yapacağımız ilk görüşmenin ardından ürününüz aşamasını belirleyip gereksinimlerinize uygun EMC testi çözümleri sunacağız. Aşağıdaki linke basarak EMC test talebinizi bize iletin:
Conducted Emission Testi
EMC testlerinden biri olan Conducted Emission testi birçok elektrikli ürüne uygulanmaktadır. Bu testte ürünlerin kablolarında yayılan istenmeyen frekansların limitlerin altında olup olmadığı kontrol edilir.
DC ya da 110V-220V AC ile beslenen hemen hemen tüm elektrikli cihazlara uygulanan bu testte ürünün şebekeye ya da kablo iletim hattına yaydığı elektromanyetik istenmeyen sinyaller ölçülür
Conducted Emission Testi
Türkçe’ye Bağlantı Ucu Bozulma Gerilimi testi olarak çevrilen Conducted Emission testi Elektromanyetik Uyumluluk (EMU/EMC) testlerinden bir tanesidir. Conducted Emission testi ile test edilecek ürüne ait kablolardan ya da I/O portlarından yayılan elektromanyetik istenmeyen sinyaller ölçülür. Uygulanacak test standardına bağlı olarak değişmekle birlikte genellikle 9kHz-30MHz aralığındaki istenmeyen sinyaller ölçülerek uygulanan test standardında belirtilen limitin altında olup olmadığı test edilir. Conducted Emission testinde ölçülen değer gerilim olduğu için uV (micro volt) ile ifade edilir. Frekans spektrumu ve test standartlarındaki limitlerin daha anlaşılır olması için bu birim logaritmik ifade ile yani dBuV olarak ölçülür ve standarttaki limitlerle karşılaştırılır.
Conducted Emission testinden kullanılan cihazları ve yardımcı malzemeleri şöyle sıralayabiliriz:
EMI Receiver,
RF Kablo,
Line Impedance Stabilization Network (LISN),
İzolasyon Trafosu,
Uygun Test Masası,
Topraklama Kabloları,
Bilgisayar ve Test Yazılımı (Conducted Emission testinin otomatik yapılabilmesi için)
Conducted Emission testinden kullanılan EMI Receiver ile tarama (scan) yapılarak sinyallerin tepe (peak) ve ortalama (average) değerleri ölçülür. EMI Receiver’da yapılan tarama sonucunda Peak ve Average ölçüm sonuçları test standardına belirtilen limitlerle karşılaştırılır. Peak değerleri için genellikle Quasi-Peak (QP) limitleri verildiğinden tarama sonrasında manual ek ölçümler yapılması gerekebilir. Conducted Emission testini uygulayan EMC testi uzmanı, QP ölçümlerini tamamladıktan sonra ürünün testten geçip geçmediği ile ilgili değerlendirme yaparak testi tamamlar. Testler sonrasında IEC/EN/TS EN ile başlayan test standartlarına uygun şekilde test raporlaması yapılır.
Conducted Emission testi aydınlatma sektöründen savunma sanayiine kadar birçok sektörü yakından ilgilendiren bir EMC testidir. Birçok üründe kablo ya da I/O portları bulunduğundan buralarda oluşabilecek elektromanyetik etkiler diğer ürün veya sistemleri etkileyebilir. Bu etkileşimin önüne geçilmesi için EMC testlerinden biri olan Conducted Emission testi uygulanır. Conducted Emission testi ile ilgili olarak gündelik hayattan örnekler de verebiliriz: elektrikli süpürge çalışırken aynı ortamda çalışan bir televizyonun etkilenmesi. Elektrikli süpürge ile televizyon aynı şebekeden beslendikleri için ortak bir besleme ağını kullanmaktadır, eğer elektrikli süpürge elektromanyetik olarak şebekeye istenmeyen sinyaller yayıyorsa buna conducted emission diyoruz. Bu yayılımın limitlerin üzerinde olması durumunda televizyon bu sinyallerden olumsuz etkilenerek ses veya görüntüde performans kayıplarına yol açabilir.
Conducted Emission testi sırasında testten kalan ürünlere çeşitli modifikasyon ve Ar&Ge çalışmaları yapılarak testten geçmesi sağlanır. En çok bilinen modifikasyonlar EMI filtre kullanılması, topraklamanın gözden geçirilmesi ve EMI/EMC uyumlu malzemeler kullanılmasıdır. Örneğin 10MHz’de limitin üzerinde bir yayılımı olan bir elektrikli ürüne uygun şekilde bir filtre(R-L-C) tasarımı gerekebilir. Uygulanan değişiklikler sonrasında ürün aynı Conducted Emission testine tekrar girer ve yapılan değişikliğin etkisi gözlenir.
Conducted Emission testi ve diğer EMC testleriyle ilgili soru ve taleplerinizi Ege Test Center’a online olarak iletebilirsiniz: Online Başvuru Formumuz
Conducted Emission testi ile ilgili Ege Test Center olarak verdiğimiz hizmet ve ürünlerimiz:
Test ve laboratuvar hizmetleri
Test cihazları ve test düzeneğinin tedarik edilmesi
Teorik ve Uygulamalı Eğitim
Danışmanlık hizmetleri
Ar&Ge çalışmaları
Fiyat teklifi almak için tıklayınız
Wi-Fi 6GHz’in ABD’de kullanımı serbest
ABD’de elektrikli/kablosuz ürünlerle ilgili yasal düzenlemeleri yapan resmi kuruluş FCC, 6 GHz bandındaki frekans spektrumun bir kısmını lisanssız kullanım için uygun hale getirmiştir.
FCC raporunda şu açıklamalara yer verilmiştir:
“… Bu talebi karşılamak için, 6 gigahertz (GHz) bandında (5.925-7.125 GHz) 1200 megahertz spektrumu lisanssız kullanıma sunmak için kurallar benimsiyoruz. Lisanssız cihazlar bu spektrumu, söz konusu lisanslı hizmetleri korumak ve hem lisanssız hem de lisanslı işlemlerin grup genelinde gelişmesini sağlamak için özenle hazırlanmış kurallar çerçevesinde görevdeki lisanslı hizmetlerle paylaşacaktır. Buradaki eylemlerimiz, mevcut ve beklenen tıkanıklığı hafifletmek için Wi-Fi’nin şu anda dağıtıldığı spektrumun tamamlanması için ek spektrum sağlayacak, böylece işletmeler ve tüketicilerin yeni veri yoğun uygulamalardan yararlanabilmeleri sağlanacak.”
6 GHz bandının lisanssız kullanımı ile ilgili FCC Raporunun tamamını okumak için buraya tıklayın (24.04.2020’de yayınlandı)
Ramazan Bayramınız Kutlu Olsun
Ramazan Bayramınız Kutlu Olsun.
Mutlu Bayramlar dileriz.