ABD’de Medikal Cihazlar için Yasal Düzenleme Nedir?

ABD’de medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) kuruluşu tarafından denetlenir.

FDA’nın tıbbi cihazlarla ilgili bilgileri ABD’de pazarlanmasına izin verilmeden önce gözden geçirmek için kullandığı çeşitli işlemler vardır:

Premarket Bildirimi [510 (k)] – cihazın, pazarlanmadan önce üç cihaz sınıflandırmalarından birine zaten yerleştirilmiş bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için gereken bildirimdir.

Premarket Onayı (PMA) – Kullanıldığında cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için gereken onay başvurusudur. En katı cihaz pazarlama uygulaması türüdür ve Sınıf III cihazlar için gereklidir.

İnsani Yardım Cihaz Muafiyeti (HDE) – İnsani Kullanım Cihazı (HUD) için bir onay başvurusudur. Bir HUD, hastaları Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda 8.000’den fazla kişiyi etkilemeyen bir hastalığın veya durumun tedavisinde veya tanısında kullanılması amaçlanan tıbbi bir cihazdır.

ABD’ye ihraç etmek istediğiniz medikal cihazlarınızın FDA onaylarını almak için Ege Test Center ile iletişime geçebilirsiniz, medikal cihaz uzmanlarımız FDA onay süreci hakkında sizleri ücretsiz bilgilendirecektir: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/

Elekromanyetik Uyumluluk (EMC) ile ilgili ürün ve hizmetlerimiz

Ege Test Center
  • Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri
  • CE işaretlemesi ve Diğer Uluslararası Ürün Sertifikasyonları
  • Ar&Ge Desteği ve Eğitim Hizmetleri
  • Danışmanlık Hizmetleri
  • EMC Test Odaları
  • EMC Test Cihazları
  • EMC Simülasyon Yazılımları

Ramazan Bayramınız Kutlu Olsun

Ege Test Center olarak Ramazan Bayramınızı kutlarız.

Ramazan Bayramınız Kutlu Olsun
Eid Mubarak
Have a Blessed Eid ul-Fitr

PPM Test Sentinel 3

PPM Test Sentinel 3, aşağıdakiler için dünyanın en gelişmiş fiber üzerinden RF (RF over fiber) test ve ölçüm sistemidir:

EMP testi ve EMC uygunluğu (EMP test and EMC conformance)

HIRF uçak uygunluğu (HIRF aircraft clearance)

Simüle edilmiş yıldırım testi (Simulated lightning testing)

Impulse, time domain ve NEMP testi

Düşük ve yüksek seviye swept frekans kuplaj ölçümleri

Sentinel 3, setup süresini azaltmak ve ölçüm kesinliğini en üst seviyeye çıkarmak için tasarlanmıştır.

Sentinel 3 hakkındaki videoyu izlemek için:

Sentinel 3 hakkındaki sorularınız veya siparişlerinizi online olarak PPM Test Türkiye yetkili temsilcisi Ege Test Center’a iletebilirsiniz: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/

Radyo Ekipmanları Direktifi (RED, 2014/53/EU)

Türkiye ve Avrupa Birliği üye ülkelerin aralarında bulunduğu birçok ülkede uygulanan CE işaretlemesi birçok ürün grubunu yakından ilgilendirmektedir. Özellikle elektrikli elektronik ürünlerin CE işaretlemesi için kullanılan direktifler, yönetmelikler ve bunlarla ilgili standartlar teknolojinin de bu alanda ilerlemesiyle daha yaygın kullanılmaya başlanmıştır. Elektrikli elektronik ürünlerden kablosuz haberleşme yapma özelliği olanlar için uygulanan CE işaretlemesi direktifi 2014/53/EU nolu Radyo Ekipmanları Direktifi (Radio Equipment Directive)’dir. 2014/53/EU nolu direktif 2016 yılında 1999/5/EC numaralı eski RTTE Direktifi’nin yerini almıştır.

RED (2014/53/EU) kapsamındaki elektrikli ya da elektronik cihazlara örnek vermemiz gerekirse: cep telefonları, dizüstü bilgisayarlar, Wi-Fi ya da BLE özellikli cihazlar, kablosuz veri transferi yapan cihazlar, sadece receiver özelliği olan cihazlar. Radyo Ekipmanları Direktifi ya da diğer bir deyişle Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği’ne göre uygulanacak testler üç ana başlıkta toplanmaktadır:

  1. Safety (Güvenlik): Ürünün teknik özelliklerine uygun direktif ve harmonize standartlar belirlenerek safety testleri uygulanır ve raporlanır. IEC, ISO veya EN ile başlayan test standartlarının belirlenmesi sırasında teste tabi tutulacak ürünün teknik özellikleri ve kullanım alanı göz önünde bulundurulur. Elektriksel güvenlik, yazılım güvenliği, fonksiyonel güvenlik, risk analizi ve diğer güvenlik testleri gibi alt başlıklar uygulanmaktadır.
  2. EMC: Elektromanyetik Uyumluluk (EMU ya da EMC) testleri kablosuz haberleşme yapan radyo ekipmanları için önemli test başlıklarından birisidir. Test edilecek ürün tüm fonksiyonlarıyla çalışırken IEC, CISPR, ETSI veya EN test standartlarına göre ürün özellikleriyle ve kullanım alanıyla uygun EMC testleri uygulanır ve raporlanır.
  3. Radio: Radio ya da radyo spektrum testleri RED kapsamında uygulanan test başlıklarındandır. Test edilecek ürünün haberleşme frekansı baz alınarak RF spektrum testleri (frekans, güç gibi) uygulanır. Ürün birden fazla frekansta çalışabiliyorsa izin verilen frekans bandında olup olmadığı hem frekans olarak hem de güç seviyeleri olarak test edilir. Tx, Rx ve Tx&Rx çalışma modlarında çoğunluklu ETSI EN ile başlayan test standartlarına göre test edilir ve raporlanır.

Yukarıda sıralanan üç test başlığından (Safety, EMC ve Radio) başarıyla geçen kablosuz haberleşme yapan radyo ekipmanı RED (2014/53/EU) kapsamındaki teknik gereksinimleri yerine getirmiş olur. Ancak tüm CE işaretlemesi direktiflerinde olduğu gibi test raporları CE işaretlemesi için yeterli değildir. Ürüne ait Teknik Dosya (Technical File)’nın da hazırlanması gerekmektedir. Ürünü pazarlayacak kuruluş Teknik Dosya ile uyumlu şekilde hazırlayacağı ve imzalayacağı Declaration of Conformity (Uygunluk Beyanı) adı verilen bir belge ile ürünü piyasaya arz eder. Örnek Declaration of Conformity belgesi için bu linke tıklayabilirsiniz: https://www.apple.com/euro/compliance/pdf/A1534.pdf

RED direktifi kapsamında uygunsuz bulunan ürünler direktif gereği piyasadan toplatılabilir, ürünü pazarlayan üretici veya ithalatçıya gerekli cezaları verebilir, basın yoluyla duyurabilir. Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği ile ilgili denetim yetkisi Türkiye’de Ticaret Bakanlığı koordinasyonunda Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu (BTK)’ndadır.

Teknolojinin gelişmesiyle Radio Equipments Directive (RED)’in önemi gittikçe artmaktadır. RED’e uygun olarak üretilen ürünler CE işaretlemesinin geçerli olduğu tüm ülkelerde kolaylıkla pazarlanabilir. Çünkü uygulanan test standartları ve testler Avrupa Komisyonu ve ETSI tarafından yayımlanmaktadır. CE işaretlemesi bir taraftan ürün güvenliğini sağlarken diğer taraftan serbest ticareti kolaylaştırmaktadır. İhracat yapmak isteyen tasarımcı ve üreticilerin RED’e uygun ürünler üretmelidir.

Radyo Ekipmanları Yönetmeliği ile ilgili test ve sertifikasyon ihtiyaçlarınız olması durumunda Ege Test Center ile iletişime geçebilirsiniz: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/

19 Mayıs’ın 100. yılını kutluyoruz

Bu yıl 100. yılını kutladığımız Atatürk’ü Anma, Gençlik ve Spor Bayramı Kutlu Olsun. 

 

19 Mayıs’ın 100. yılını kutluyoruz.
 

Satış Mühendisi arıyoruz

Satış Mühendisi arıyoruz
 
Aranan şartlar:
Elektrik-Elektronik Mühendisi
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) test deneyimi (en az 1 yıl)
Satış deneyimi (en az 1 yıl)
İngilizce (Profesyonel seviyede)
İzmir’de ikamet eden
 
CV’nizi marketing@egetestcenter.com adresine göndererek başvurabilirsiniz.
 
Ege Test Center
 
#satışmühendisi #elektrikelektronikmühendisi #emc #emctesti #satış #ingilizce #izmir #işilanı #iş #egetestcenter

Anneler Gününüz Kutlu Olsun

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ege Test Center olarak koşamayanlar için koştuk!

 

5 Mayıs 2019 günü Ege Test Center takımı olarak Wings For Life’ta koşamayanlar için koştuk!

1 Mayıs Emek ve Dayanışma Günü Kutlu Olsun

1 Mayıs Emek ve Dayanışma Günü Kutlu Olsun…
Today is 1 May, Happy Labor Day…