Yazılar

FCC Testleri (RF, EMC, SAR)

Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde elektrikli ve elektronik ürünlerde zorunlu olan bir işaretleme olan FCC işaretlemesi için belli testler uygulanır. FCC tarafından yayımlanan regülasyonlara göre uygulanan bu testlere FCC testleri denir.

Türkiye ve Avrupa pazarlarında CE işaretlemesi geçerli iken, ABD’de CE işaretlemesi kabul edilmeyip FCC işaretlemesi zorunludur. Eğer ürününüz FCC standartları kapsamında ise, ABD pazarına sunulmadan önce FCC testlerinden geçmiş ve raporlanmış olması gerekir.

FCC testleri iki ürün kategorisinde değerlendirilir:

1. Kablosuz Haberleşme Yapan Elektrikli/Elektronik Cihazlar için FCC testleri

Kablosuz haberleşme yapan elektrikli/elektronik cihazlar Receive(Rx), Transmit(Tx) ya da hem Receive(Rx) hem de Transmit(Tx) özelliğe sahip antenlere sahiptir. Bu nedenle kablosuz haberleşme yaptıkları için FCC testleri ve sertifikasyonu iki aşamalıdır: a) Kablosuz haberleşme yapan radio/RF modülün FCC standartlarına göre radio/RF testleri ve b) Son kullanıcının kullanacağı elektrikli/elektronik cihaza yönelik EMC testleridir. Radio ve EMC testlerinden geçen ürünlere, FCC standartlarına uygun şekilde test raporlaması yapılarak FCC standartlarına uygunluğu sağlanmış olur.

Kablosuz haberleşme yapan bazı elektrikli/elektronik cihazlar için Radio/RF ve EMC testlerine ek olarak SAR ölçümleri de yapılır. SAR testleri mobil telefonlar, cep telefonları, telsiz telefonlar, giyilebilir teknolojiler gibi insanın yakın maruz kaldığı cihazlara uygulanır. İnsan sağlığına yönelik bir test olduğu için SAR değerlerinin limitlerin oldukça altında olması tüketiciler için tercih sebebidir.

Radio/RF testleri sırasında ürünün frekans, genlik ve güç parametleri ölçülür. İzin verilen limitler dahilinde olup olmadığı test edilir. EMC testleri sırasında ürünün ortama ve şebekeye yaydığı elektromanyetik sinyaller anten ve LISN ile ölçülür, limitlerin altında kalıp kalmadığı test edilir. SAR ölçümleri sırasında belirli bir hacimdeki güç yoğunluğu ölçülür, insanın maruz kalabileceği seviyeler limitlerin altında olup olmadığı test edilir.

Örneğin Bluetooth (2.4GHz) radio modüle sahip ve Rx & Tx özellikleri olan bir sensör için radio/RF testleri ile EMC testleri uygulanır. Bu sensör insanlar üzerinde kullanılmayacaksa SAR testlerine tabii tutulmaz. RF ve EMC testlerine uygun şekilde test raporları hazırlanır. RF test raporu ile birlikte sensörün RF modülü ya da sensörün kendisi için FCC ID kaydı yapılır, FCC ID ürüne özel verilen bir numaradır ve FCC veritabanından sorgulanabilir. Sensör için EMC test raporuna dayanarak ayrıca Supplier’s Declaration of Conformity (SDoC) hazırlanır. Yani böyle bir sensör için elinizde FCC_RF Test raporu, FCC EMC test raporu, FCC ID ve SDoC olması gerekir. SDoC’u kim hazırlar? ABD’deki temsilcisiniz, ithalatçınız ya da kendi firmanız.

2. Kablosuz Haberleşme Yapmayan Elektrikli/Elektronik Cihazlar için FCC testleri

Kablosuz haberleşme yapmayan cihazlarda ise sadece EMC testleri uygulanır ve raporlanır. Bu kategorideki ürünler kablosuz haberleşme özelliği olmayan tüm elektrikli/elektronik ürünlerdir. FCC’nin EMC ile ilgili maddeleri uygulanarak testler gerçekleştirilir, EMC test raporu laboratuvarca hazırlanır, ABD’de yerleşik ithalatçı/temsilci tarafından hazırlanacak Supplier’s Declaration of Conformity (SDoC) hazırlanarak FCC açısından uygun ürün FCC işaretli şekilde ABD piyasasına sunulabilir. Burada önemli nokta Supplier’s Declaration of Conformity (SDoC)’un sadece ABD’de bulunan yerleşik kişi veya kuruluşlarca hazırlanması zorunluluğudur. Eğer henüz ABD pazarında bir temsilciniz ya da firmanız yoksa, test raporlarınızı hazırlayıp, SDoC’u temsilci/ithalatçı bulduğunuzda ya da ABD’de firmanızı kurduğunuzda hazırlayabilirsiniz. sDoC, CE işaretlemesindeki EU Declaration of Confirmity (AB Uygunluk Beyanı) belgesine benzer 1(bir) sayfalık bir belgedir. Test raporlarındaki standartlara atıfta bulunularak hazırlanır, ürünün FCC’ye uygunluğunu beyan eden bir yazıdır.

Örneğin kablosuz haberleşme özelliği olmayan bir elektrikli süpürge FCC Part 15B’ye göre elektromanyetik uyumluluk testlerine tabii tutulur, conducted emissions ve radiated emissions testlerinden geçmesi durumunda FCC Part 15B’de belirtilen limitleri ve ölçüm sonuçlarını içerecek şekilde test raporu hazırlanır. EMC testlerini uygulayan laboraruvar tarafından hazırlanan bu rapora istinaden hazırlanacak SDoC ile elektrikli süpürge ABD pazarına FCC’ye uygun şekilde sunulur. Tabiki elektrikli cihazın ABD elektrik şebekesine (110V, 60Hz) uygun olması ve ürün etiketinde FCC işaretinin bulunması da gerekmektedir.

FCC ID nedir?

FCC ID numarası, Amerika Birleşik Devletleri FCC (Federal İletişim Komisyonu)’na kayıtlı bir cihaza atanan bir tanımlayıcı numaradır. ABD’de kablosuz cihazların yasal satışı için, üreticilerin cihazı FCC standartlarına uygunluğundan emin olmak için bağımsız bir laboratuvar tarafından değerlendirilmelidir.

FCC ID numarası bir lisans veya iletim izni değildir, yalnızca ekipman türünün bir kaydıdır. FCC ID’si, aynı modelin tüm kopyaları için aynıdır. Kablosuz haberleşme yapmayan, ancak yine de kasıtsız (unintentional) radyo gürültüsü gönderen cihazların bir FCC ID’si yoktur. FCC ID’si olmayan cihazlara örnek olarak her türden ev elektroniği, kablolu ağ ekipmanı, radyo alıcıları, bilgisayarları (vericisiz) gösterebiliriz. Bunların sadece FCC gerekliliklerine uygun olduklarını belirten bir etiketi olabilir.

FCC ID numaraları iki unsurdan oluşur: bir yetkili kodu (grantee code) ve bir ekipman ürün kodu (equipment product code). Sertifikaya tabi tüm cihazlara bir FCC ID numarası atanır.

FCC ID numarası almış ürünler FCC’nin sayfasından sorgulanabilir. Sorgulama sayfası için tıklayınız.

Örnek bir ürün etiketi

Örnek sorgulama: Örnek olarak verdiğimiz yukarıdaki ürün etiketinde geçen FCC ID numarası olarak A3LSIP005AFS30 yazılmıştır. Bu numarayı FCC’nin resmi sayfasından sorgulamak istiyorsanız, aşağıdaki şekilde sorgulama yapmalısınız:

Yetkili Kodu (Grantee Code): A3L

Ürün Kodu (Product Code): SIP005AFS30

Kablosuz Haberleşme Özelliği olan ürünlerde FCC işaretlemesi Nasıl Olur?

FCC’ye göre RF cihazlar (RF devices) aşağıdaki gibi beş farklı kategoride değerlendirilir. Ürünün bu kategorilerden hangisine girdiği belirlenir ve uygun standarda göre ürün test edilir. Üründe kullanılan kablosuz haberleşme modülü FCC onaylı ve FCC ID’si varsa, kablosuz haberleşmeye özel uygulanması gereken RF testlerin uygulanmasına gerek yoktur. Bu gibi ürünlerde, uygun FCC standardına göre EMC testlerinin uygulanması, raporlanması ve deklarasyon yeterlidir.

Incidental Radiators (FCC Part 15, Subpart A)

Unintentional Radiators (FCC Part 15, Subparts B and G)

Intentional Radiators (FCC Part 15, Subparts C through F and H)

Industrial, Scientific, and Medical Equipment (FCC Part 18)

Equipment Operating in Licensed Radio Services

FCC Testlerinden kalan ürünlere ne yapılır?

Herhangi bir FCC testinden kalan elektrikli ya da elektronik ürün testlerden geçene kadar Ar&Ge çalışmasına tabii tutularak yeniden tasarlanır, testlerden geçene kadar aynı testler tekrarlanır. Tasarımı değişen numune tüm FCC testlerine yeniden tabi tutularak tüm testlerden geçtiği emin olunur. FCC testlerinden geçene kadarki süreçte yapılacak çalışmaları üreticiler ya da tasarımcılar kendi tesislerinde yapabilirler. Örneğin pre-compliance bir EMC test sistemine sahip olan bir elektronik tasarım firması conducted emissions ve radiated emissions testlerini kendi bünyesinde uygulayabilir ve ürünlerini FCC limitleri açısından belirli bir aşamaya kadar getirebilir. Böylece ürünleri üzerinde yapacakları Ar&Ge çalışmaları ile FCC test maliyetlerini düşürmüş olurlar.

Ürünlerinizi ABD’de pazarlamak ister misiniz?

FCC kapsamındaki elektrikli ya da kablosuz haberleşme yapan ürünlerinizin FCC testleri, FCC’ye kayıtları ve FCC sertifikasyonları ile ilgili Testups Türkiye’den hizmet alabilirsiniz. FCC işaretlemesi yapılan ürünlerinizi, ABD’li müşterilerinize ürünlerinizin FCC normlarına uygun olduğunu belirterek, ABD’de rahatlıkla pazarlayabilirsiniz.

Testups Türkiye olarak anlaşmalı laboratuvarda FCC test hizmetleri veriyoruz. FCC ve ISO 17025 akredite laboratuvarlarda verdiğimiz bu hizmetler için test edilecek numunelerin aşağıdaki ülkelerden birine göndermenizi isteyeceğiz: ABD (Amerika Birleşik Devletleri), İngiltere, İrlanda veya Çin. FCC veya ISO 17025 akreditasyonu gerekmeyen durumlarda, belirttiğimiz FCC RF ve FCC EMC testleri konusunda Türkiye’de ön test hizmeti verebiliyor, bu konuda verdiğimiz hizmetlerin raporların akredite-dışı sunabiliyoruz.

FCC Test ve Sertifikasyon ihtiyaçlarınız için bize başvurun ve 48 saat içinde fiyat teklifinizi alın

Türkiye’nin her geçen yıl ABD’ye daha çok ihracat yapmasına biz de destek oluyoruz
FCC Test ve Sertifikasyon Hizmeti almak için Başvur

Bu yazının içeriği Elektrik Elektronik Mühendisi, IEEE EMC Society üyesi Yusuf Ulaş KABUKÇU tarafından hazırlanmıştır.

FDA kaydı ve listeleme

ABD’de birtakım ürünlerin pazarlanması ve satışa sunulabilmesi için, yetkili kuruluş olan FDA’in kontrolünde olan ürün ve firmaların kaydının yapılması gerekmektedir. Bu yazımızda bu ürün grupları ile FDA kaydı ve listelemesi hakkında bahsedeceğiz.

FDA’in ne olduğuna dair detaylı bilgi almak isterseniz bu sayfamızı ziyaret edin: FDA nedir ve FDA başvurusu

FDA kaydı ve listelemesi gereken ürün ve firmalar hangileridir?

Gıda
ABD’de tüketime yönelik gıda üreten / işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran yerli veya yabancı tesislerin sahipleri, işletmecileri veya acenteleri tesisi FDA’ya kaydettirmelidir.

Tıbbi (Medikal) cihazlar
Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) kullanılması amaçlanan medikal (tıbbi) cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecilerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da bilinir) yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Bu süreç kuruluş kaydı olarak bilinir.

Radyasyon Yayan Ürünler
Dosyalama Radyasyon Güvenliği (Ürün) Radyasyon yayan ürünler için raporlar kanunen gereklidir. FDA eSubmitter yazılımı çeşitli raporlama kılavuzlarını ve formlarını çoğaltır. ESubmitter’da şu anda mevcut olan elektronik şablonlar endüstrinin FDA’ya sunması gereken çoğu formu temsil etmektedir.

Aşılar, Kan, Biyolojik Ürünler
İnsan hücreleri, doku, hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT / Ps) üreten bir kuruluşsanız, FDA düzenlemeleri ajansa kaydolmanızı ve HCT / Ps’nizi listelemenizi gerektirir. “Üretim”, HCT / Ps’in geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, etiketlenmesi, paketlenmesi veya dağıtılması ve hücre veya doku vericisinin taranması veya test edilmesiyle ilgili herhangi bir veya tüm adımları içerir.

Aşılar da dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürünler üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç ve biyolojik üreticileri, yeniden ambalajlayıcıları veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ve biyolojik ürünlerini listelemeleri gerekmektedir. Bu bilgi, FDA’nın ABD’deki ticari dağıtımdaki tüm ilaç ve biyolojiklerin bir kataloğunu tutmasına yardımcı olur.

Yukarıdaki bilgilerin tamamı FDA’in resmi sitesinden Türkçe’ye çevrilmiştir. İngilizce olarak orijinal metinlere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

FDA kaydı ve listelemesi ile ABD’ye ihracat

Ürünlerinizi ya da firmanızı FDA’ye kayıt mı yaptırıp ABD pazarında ürünlerinizi pazarlamak mı istiyorsunuz?

Bize başvurarak Türkiye ve ABD’de bulunan ekiplerimizle sizlere FDA kaydı ve listeleme konularında hizmetler sunuyoruz.

FDA Kaydı Yaptırmak için İletişime Geç

FDA Başvurusu

Ürünlerinizi Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’ne mi ihraç etmek istiyorsunuz? Bazı ürünler için FDA tarafından onaylı olması gerekmektedir.

FDA nedir?

Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal cihazlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur.

FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemekle sorumludur.

FDA, tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun hale getiren yenilikleri hızlandırmaya ve halkın korumak ve iyileştirmek için tıbbi ürünleri ve gıdaları kullanmak için ihtiyaç duydukları doğru, bilim temelli bilgileri almasına yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmekten sorumludur.

FDA ayrıca ABD’nin terörle mücadele kapasitesinde de önemli bir rol oynamaktadır. FDA bu sorumluluğu gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirir.

Testups Türkiye, partneri olduğu uzman kuruluşlarla, Türk şirket sahipleri ve ihracatçıların Amerika pazarında yer alabilmeleri için gerekli FDA kriterleri hakkında kapsamlı ve güvenilir referans kaynağı sunmaktadır. Tecrübeli ve yetkin danışmanlarla sizleri buluşturarak, FDA düzenlemeleri, FDA kaydı veya Amerika FDA temsilciliği gibi konularda karşılaşabileceğiniz her konuda hizmet almanızı sağlıyoruz. Bu hizmetleri alarak güvenli bir şekilde ürünlerinizi ABD’de pazarlayabilirsiniz.

Aşağıdaki hizmetler başta olmak üzere FDA ile ilgili tüm ihtiyaçlarınız için bize bu yazının sonundaki online form ile bize başvurabilirsiniz.

Amerikan Gıda ve İlaç Sertifikası/Tescili

ABD FDA yoluyla Medikal Cihaz Kuruluşu Kaydı ve Listelemesi

FDA Yiyecek ve Kayıt Düzenlemeleri

FDA Belgesi Nedir?

FDA belgesi, onayı ya da kaydı her ürün için ayrı ayrı değerlendirilir. FDA’in düzenlemelerine uygun testler ve / veya dokümanlar hazırlanmalıdır.

Gerçekten ‘FDA Onaylı mı?’

FDA’nin resmi sitesindeki yazısının bir kısmını Türkçe’ye çevirdik, aşağıdaki açıklamaları okumanızı tavsiye ediyoruz:

“FDA onayladı!”

Belki de bu kelimeleri bir şirketin web sitesinde veya yeni bir ürünü veya tedaviyi tanıtan bir reklamda gördünüz. Bazı pazarlamacılar ürünlerinin “FDA onaylı” olduğunu söyleyebilir, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin neyi onayladığını nasıl bilebilirsiniz?

FDA, insan ilaçlarını ve biyolojilerini, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, yiyecekleri (hayvan yemi dahil), kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.

Ancak, tüm bu ürünler pazarlama öncesi onayına tabi değildir – yani bir ürün pazarlanmadan önce FDA uzmanları ve ajans onayının güvenlik ve etkililiğinin gözden geçirilmesi. Bazı durumlarda, FDA’nın icra çabaları satışa sunulduktan sonra ürünlere odaklanır. Bu, Kongre tarafından FDA yetkililerinin kurulmasında belirlenir. Bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekmediğinde bile, ajans güvenlik sorunları ortaya çıktığında harekete geçmek için düzenleyici otoriteye sahiptir.

İşte FDA’nın ürünleri nasıl düzenlediğine ve ajansın neyi onayladığı (ve onaylamadığı) için bir kılavuz.

FDA şirketleri onaylamıyor.

FDA, tıbbi cihazları düzenlemek için risk bazlı, katmanlı bir yaklaşım kullanır. FDA cihazları riske göre sınıflandırır. Mekanik kalp kapakçıkları ve implante edilebilir infüzyon pompaları gibi en yüksek riskli cihazlar (Sınıf III) genellikle pazarlamadan önce bir pazarlama öncesi onay başvurusunun FDA onayını gerektirir. Bu cihazlar için FDA onayı almak için üreticiler, cihazların kullanım amaçlarına uygun olarak güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence olduğunu yeterli ve geçerli bilimsel kanıtlarla kanıtlamalıdır.

Genel olarak, FDA, cihazın piyasa öncesi pazar gerektirmeyen yasal olarak pazarlanmış bir yüklem cihazına eşdeğer olduğunu gösterdikten sonra pazarlama için orta riskli tıbbi cihazları (Sınıf II) (örneğin diyaliz ekipmanı ve birçok kateter türü) “temizler” onayı.

Kullanıcıya düşük zarar riski taşıyan cihazlar (Sınıf I) (örneğin elektrikli olmayan göğüs pompaları, elastik bandajlar, dil bastırıcılar ve muayene eldivenleri) yalnızca genel kontrollere tabidir ve bunların çoğu önceden pazarlama bildirim gereksinimlerinden muaftır.

FDA’in uyarılarının tamamını İngilizce olarak buradan okuyabilirsiniz.

FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?

  • Medikal Cihazlar için FDA Onayı

FDA’ye başvurmak için gerekli bilgileri şu şekilde sıralayabiliriz:

Ürün hakkında bilgiler (Ürün adı-Kullanım alanı-Fonksiyonu)

Ürüne ait test sonuçları/raporları (Ürün sınıfına göre uygulanacak testler farklılık göstermektedir.)

Firma hakkında bilgiler (Üretici adı-Resmi firma belgeleri)

Bu bilgileri Testups Türkiye’ye iletmeniz durumunda FDA başvurunuz konusunda sizlere hem Türkiye’den hem de ABD’den hizmet sunabiliyoruz.

FDA Başvurusu için Online Form

Wi-Fi 6GHz’in ABD’de kullanımı serbest

ABD’de elektrikli/kablosuz ürünlerle ilgili yasal düzenlemeleri yapan resmi kuruluş FCC, 6 GHz bandındaki frekans spektrumun bir kısmını lisanssız kullanım için uygun hale getirmiştir.

FCC raporunda şu açıklamalara yer verilmiştir:

“… Bu talebi karşılamak için, 6 gigahertz (GHz) bandında (5.925-7.125 GHz) 1200 megahertz spektrumu lisanssız kullanıma sunmak için kurallar benimsiyoruz. Lisanssız cihazlar bu spektrumu, söz konusu lisanslı hizmetleri korumak ve hem lisanssız hem de lisanslı işlemlerin grup genelinde gelişmesini sağlamak için özenle hazırlanmış kurallar çerçevesinde görevdeki lisanslı hizmetlerle paylaşacaktır. Buradaki eylemlerimiz, mevcut ve beklenen tıkanıklığı hafifletmek için Wi-Fi’nin şu anda dağıtıldığı spektrumun tamamlanması için ek spektrum sağlayacak, böylece işletmeler ve tüketicilerin yeni veri yoğun uygulamalardan yararlanabilmeleri sağlanacak.”

6 GHz bandının lisanssız kullanımı ile ilgili FCC Raporunun tamamını okumak için buraya tıklayın (24.04.2020’de yayınlandı)

ABD’de Medikal Cihazlar için Yasal Düzenleme Nedir?

ABD’de medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) kuruluşu tarafından denetlenir.



FDA’nın tıbbi cihazlarla ilgili bilgileri ABD’de pazarlanmasına izin verilmeden önce gözden geçirmek için kullandığı çeşitli işlemler vardır:

Premarket Bildirimi [510 (k)] – cihazın, pazarlanmadan önce üç cihaz sınıflandırmalarından birine zaten yerleştirilmiş bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için gereken bildirimdir.

Premarket Onayı (PMA) – Kullanıldığında cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için gereken onay başvurusudur. En katı cihaz pazarlama uygulaması türüdür ve Sınıf III cihazlar için gereklidir.

İnsani Yardım Cihaz Muafiyeti (HDE) – İnsani Kullanım Cihazı (HUD) için bir onay başvurusudur. Bir HUD, hastaları Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda 8.000’den fazla kişiyi etkilemeyen bir hastalığın veya durumun tedavisinde veya tanısında kullanılması amaçlanan tıbbi bir cihazdır.

ABD’ye ihraç etmek istediğiniz medikal cihazlarınızın FDA onaylarını almak için Ege Test Center ile iletişime geçebilirsiniz, medikal cihaz uzmanlarımız FDA onay süreci hakkında sizleri ücretsiz bilgilendirecektir: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/

FDA Belgesi Nedir?

FDA Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal cihazlar, araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. U.S. Food and Drug Administration (FDA)’nın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak Türkçe’ye çevirebiliriz. FDA tarafından verilen onay, sertifika ya da belgelere kısaca FDA belgesi denir.

FDA Belgesini Hangi Şirketler Almalı?

FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya elinde bulunduran tüm yerli ve yabancı şirketler almalıdır.

FDA Neden Gereklidir?

Bioterörizm yasaları uyarınca, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ ya kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?

Medikal Cihazlarda FDA Onayı

Medikal Cihazlar, birçok ülkede olduğu gibi, standartlarla belirlenmiş testlerden ve onaylardan sonra piyasaya sürülebilir. Bu uygunlukları sağlamayan medikal cihazların piyasada olması durumunda ilgili ülkenin yetkili kuruluşları medikal cihazın sorumlularına (üretici, satıcı, distribütör, ithalatçı) cezai işlem uygulayabilir.

ABD’de kullanılacak medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) regülasyonlarına uygun olmalıdır. Medikal Cihazlar için Avrupa ve Türkiye’de uygulanan CE işaretlemesi ABD’de geçerli değildir. Bu yüzden FDA onaylı medikal cihazlar ABD’de pazarlanabilmektedir.

Testups Türkiye olarak, ABD’deki partnerlerimiz ile, ürününüzü zamanında doktor ve hastanelerin kullanımına sunmak için gerekli FDA tıbbi cihaz testlerini ve sertifikasını temin ediyoruz.  Bu test raporlarını ve sertifikayı, FDA Medikal Cihaz Onayı (Medical Device Approval) almanız için gerekli 510K başvurusunda kullanılacaktır.

Medikal Cihaz Güvenlik (Safety) Testleri 

IEC 60601-1 standardına göre uygulanan safety testlerinde medikal cihazın güvenlik gerekleri açısından uygun olup olmadığı test edilir. IEC 60601-1-X şeklindeki ürüne özel uygulanması gereken safety testleri de uygulanır.

Medikal Cihaz Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri

IEC 60601-1-2 standardına göre medikal cihazın EMC açısından uygun olup olmadığı test edilir. EMC testleri emission ve immunity başlıklarında toplanabilecek birçok alt testten oluşmaktadır. Birkaçını sıralayabiliriz:

  • Medikal cihazın ortama yaydığı elektromanyetik sinyaller ölçülür,
  • Şebeke gerilimine yaydığı bozucu sinyaller ölçülür,
  • Medikal cihaz elektromanyetik ortama maruz bırakılarak performans kaybı olup olmadığı gözlemlenir.

Medikal cihazlarla ilgili sunduğumuz diğer test hizmetlerinin standartlarını aşağıda görebilirsiniz:

  • EN 45502
  • EN 45502
  • IEC 60601-1
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60601-1-8
  • IEC 60601-1-9
  • IEC 60601-1-11
  • IEC 60601-2-3
  • IEC 60601-2-10
  • IEC 60601-2-11
  • IEC 60601-2-18
  • IEC 60601-2-23
  • IEC 80601-2-24
  • IEC 60601-2-36
  • IEC 60601-2-37
  • IEC 60601-2-39
  • IEC 60601-2-40
  • IEC 60601-2-41
  • IEC 60601-2-46
  • IEC 60601-2-52
  • IEC 60601-2-57
  • IEC 62366
  • IEC 80601-2-35
  • ISO 14708-1

Testleri geçen ürünlerde FDA onayı için yapılacak işlemler ve yaklaşık ücretleri

* FDA Tıbbi Cihaz Üretici Kaydı ($850)

* FDA Tesis Kaydı ($745)

* 2021 yılı için FDA devlet harcı (yılda 1 defaya mahsus) ($5546)

* Class I Tıbbi Cihaz Kaydı ($450/cihaz) – her ek ürün kaydı için $249 (ek ürün başına)

* Etiket incelenmesi ($850) 

Başvuru için gerekli bilgiler:

  • Üretici adresi, telefon numarası, e-posta adresi
  • Yetkilinin telefon numarası, adresi, e-posta adresi
  • Şirket ile ilgili genel bilgi (genel tanıtım broşürü)
  • Ürün katalog/broşür veya Teknik bilgileri ve ürün etiketleri

Medikal Cihazlarınızı ABD’ye ihraç etmek ister misiniz?

Testups Türkiye ile iletişime geçerek medikal cihazınızın FDA belgesi ya da onayı almak ister misiniz? Yukarıdaki bilgilerle bize başvurabilirsiniz.

Online Başvuru formunu doldurarak mesajınızı bize iletebilirsiniz:

Medikal Cihaz için FDA Onay Başvurusu