ABD’de Medikal Cihazlar için Yasal Düzenleme Nedir?
ABD’de medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) kuruluşu tarafından denetlenir.
FDA’nın tıbbi cihazlarla ilgili bilgileri ABD’de pazarlanmasına izin verilmeden önce gözden geçirmek için kullandığı çeşitli işlemler vardır:
Premarket Bildirimi [510 (k)] – cihazın, pazarlanmadan önce üç cihaz sınıflandırmalarından birine zaten yerleştirilmiş bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için gereken bildirimdir.
Premarket Onayı (PMA) – Kullanıldığında cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için gereken onay başvurusudur. En katı cihaz pazarlama uygulaması türüdür ve Sınıf III cihazlar için gereklidir.
İnsani Yardım Cihaz Muafiyeti (HDE) – İnsani Kullanım Cihazı (HUD) için bir onay başvurusudur. Bir HUD, hastaları Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda 8.000’den fazla kişiyi etkilemeyen bir hastalığın veya durumun tedavisinde veya tanısında kullanılması amaçlanan tıbbi bir cihazdır.
ABD’ye ihraç etmek istediğiniz medikal cihazlarınızın FDA onaylarını almak için Ege Test Center ile iletişime geçebilirsiniz, medikal cihaz uzmanlarımız FDA onay süreci hakkında sizleri ücretsiz bilgilendirecektir: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/