Yazılar

ABD’de Medikal Cihazlar için Yasal Düzenleme Nedir?

ABD’de medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) kuruluşu tarafından denetlenir.



FDA’nın tıbbi cihazlarla ilgili bilgileri ABD’de pazarlanmasına izin verilmeden önce gözden geçirmek için kullandığı çeşitli işlemler vardır:

Premarket Bildirimi [510 (k)] – cihazın, pazarlanmadan önce üç cihaz sınıflandırmalarından birine zaten yerleştirilmiş bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için gereken bildirimdir.

Premarket Onayı (PMA) – Kullanıldığında cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için gereken onay başvurusudur. En katı cihaz pazarlama uygulaması türüdür ve Sınıf III cihazlar için gereklidir.

İnsani Yardım Cihaz Muafiyeti (HDE) – İnsani Kullanım Cihazı (HUD) için bir onay başvurusudur. Bir HUD, hastaları Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda 8.000’den fazla kişiyi etkilemeyen bir hastalığın veya durumun tedavisinde veya tanısında kullanılması amaçlanan tıbbi bir cihazdır.

ABD’ye ihraç etmek istediğiniz medikal cihazlarınızın FDA onaylarını almak için Ege Test Center ile iletişime geçebilirsiniz, medikal cihaz uzmanlarımız FDA onay süreci hakkında sizleri ücretsiz bilgilendirecektir: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/

Medikal Cihazlara EMC Testi

Medikal Cihazların Hayatımızdaki Önemi

Günümüzde tıpta kullanılan medikal cihazların geldiği önem çokça görülmektedir. Ultrason, manyetik rezonans, dişçi koltuğu, radyolojik yöntemler gibi vücudumuzun içerisinde oluşan hastalıkları en ince ayrıntısına kadar görüp teşhis etmek mümkündür. Tıpta kullanılan medikal cihazlara da uygulanması gereken EMC Testleri bulunmaktadır, bu testlerin doğruluğu ve yapılışı oldukça önemlidir. Standart, test kapsamı gibi kısımların yanlış uygulanması durumunda herhangi bir aksaklık oluştuğu zaman insan sağlığı oldukça büyük tehlike altına girmektedir.

Medikal Cihazlar için CE İşaretinin Önemi

CE işareti medikal cihazların rahatça avrupa dolaşması için büyük önem taşımaktadır. Bu tür medikal ürünlerin EMC Testleri yapılıp CE İşareti taşıması sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması gibi önemli faktörleri meydana getirmektedir.

Medikal Cihazlara CE İşareti almak için

Ege Test Center uzman ekipleri ile birlikte sizlerin medikal cihazlarına akredite kapsamda EMC Testleri uygulamaktadır ve raporlama aşamasında da yanınızda olmaktadır.Medikal cihazınıza akredite kapsamda EMC Test hizmeti almak için marketing@egetestcenter.com adresine mail atabilir ya da https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/ adresine girip formu doldurarak bizlere ulaşabilirsiniz.