Yazılar

FDA Belgesi Nedir?

FDA Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal cihazlar, araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. U.S. Food and Drug Administration (FDA)’nın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak Türkçe’ye çevirebiliriz. FDA tarafından verilen onay, sertifika ya da belgelere kısaca FDA belgesi denir.

FDA Belgesini Hangi Şirketler Almalı?

FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya elinde bulunduran tüm yerli ve yabancı şirketler almalıdır.

FDA Neden Gereklidir?

Bioterörizm yasaları uyarınca, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ ya kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?

Medikal Cihazlarda FDA Onayı

Medikal Cihazlar, birçok ülkede olduğu gibi, standartlarla belirlenmiş testlerden ve onaylardan sonra piyasaya sürülebilir. Bu uygunlukları sağlamayan medikal cihazların piyasada olması durumunda ilgili ülkenin yetkili kuruluşları medikal cihazın sorumlularına (üretici, satıcı, distribütör, ithalatçı) cezai işlem uygulayabilir.

ABD’de kullanılacak medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) regülasyonlarına uygun olmalıdır. Medikal Cihazlar için Avrupa ve Türkiye’de uygulanan CE işaretlemesi ABD’de geçerli değildir. Bu yüzden FDA onaylı medikal cihazlar ABD’de pazarlanabilmektedir.

Testups Türkiye olarak, ABD’deki partnerlerimiz ile, ürününüzü zamanında doktor ve hastanelerin kullanımına sunmak için gerekli FDA tıbbi cihaz testlerini ve sertifikasını temin ediyoruz.  Bu test raporlarını ve sertifikayı, FDA Medikal Cihaz Onayı (Medical Device Approval) almanız için gerekli 510K başvurusunda kullanılacaktır.

Medikal Cihaz Güvenlik (Safety) Testleri 

IEC 60601-1 standardına göre uygulanan safety testlerinde medikal cihazın güvenlik gerekleri açısından uygun olup olmadığı test edilir. IEC 60601-1-X şeklindeki ürüne özel uygulanması gereken safety testleri de uygulanır.

Medikal Cihaz Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri

IEC 60601-1-2 standardına göre medikal cihazın EMC açısından uygun olup olmadığı test edilir. EMC testleri emission ve immunity başlıklarında toplanabilecek birçok alt testten oluşmaktadır. Birkaçını sıralayabiliriz:

  • Medikal cihazın ortama yaydığı elektromanyetik sinyaller ölçülür,
  • Şebeke gerilimine yaydığı bozucu sinyaller ölçülür,
  • Medikal cihaz elektromanyetik ortama maruz bırakılarak performans kaybı olup olmadığı gözlemlenir.

Medikal cihazlarla ilgili sunduğumuz diğer test hizmetlerinin standartlarını aşağıda görebilirsiniz:

  • EN 45502
  • EN 45502
  • IEC 60601-1
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60601-1-8
  • IEC 60601-1-9
  • IEC 60601-1-11
  • IEC 60601-2-3
  • IEC 60601-2-10
  • IEC 60601-2-11
  • IEC 60601-2-18
  • IEC 60601-2-23
  • IEC 80601-2-24
  • IEC 60601-2-36
  • IEC 60601-2-37
  • IEC 60601-2-39
  • IEC 60601-2-40
  • IEC 60601-2-41
  • IEC 60601-2-46
  • IEC 60601-2-52
  • IEC 60601-2-57
  • IEC 62366
  • IEC 80601-2-35
  • ISO 14708-1

Testleri geçen ürünlerde FDA onayı için yapılacak işlemler ve yaklaşık ücretleri

* FDA Tıbbi Cihaz Üretici Kaydı ($850)

* FDA Tesis Kaydı ($745)

* 2021 yılı için FDA devlet harcı (yılda 1 defaya mahsus) ($5546)

* Class I Tıbbi Cihaz Kaydı ($450/cihaz) – her ek ürün kaydı için $249 (ek ürün başına)

* Etiket incelenmesi ($850) 

Başvuru için gerekli bilgiler:

  • Üretici adresi, telefon numarası, e-posta adresi
  • Yetkilinin telefon numarası, adresi, e-posta adresi
  • Şirket ile ilgili genel bilgi (genel tanıtım broşürü)
  • Ürün katalog/broşür veya Teknik bilgileri ve ürün etiketleri

Medikal Cihazlarınızı ABD’ye ihraç etmek ister misiniz?

Testups Türkiye ile iletişime geçerek medikal cihazınızın FDA belgesi ya da onayı almak ister misiniz? Yukarıdaki bilgilerle bize başvurabilirsiniz.

Online Başvuru formunu doldurarak mesajınızı bize iletebilirsiniz:

Medikal Cihaz için FDA Onay Başvurusu