FDA Başvurusu
Ürünlerinizi Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’ne mi ihraç etmek istiyorsunuz? Bazı ürünler için FDA tarafından onaylı olması gerekmektedir.
FDA nedir?
Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal cihazlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur.
FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemekle sorumludur.
FDA, tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun hale getiren yenilikleri hızlandırmaya ve halkın korumak ve iyileştirmek için tıbbi ürünleri ve gıdaları kullanmak için ihtiyaç duydukları doğru, bilim temelli bilgileri almasına yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmekten sorumludur.
FDA ayrıca ABD’nin terörle mücadele kapasitesinde de önemli bir rol oynamaktadır. FDA bu sorumluluğu gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirir.
Testups Türkiye, partneri olduğu uzman kuruluşlarla, Türk şirket sahipleri ve ihracatçıların Amerika pazarında yer alabilmeleri için gerekli FDA kriterleri hakkında kapsamlı ve güvenilir referans kaynağı sunmaktadır. Tecrübeli ve yetkin danışmanlarla sizleri buluşturarak, FDA düzenlemeleri, FDA kaydı veya Amerika FDA temsilciliği gibi konularda karşılaşabileceğiniz her konuda hizmet almanızı sağlıyoruz. Bu hizmetleri alarak güvenli bir şekilde ürünlerinizi ABD’de pazarlayabilirsiniz.
Aşağıdaki hizmetler başta olmak üzere FDA ile ilgili tüm ihtiyaçlarınız için bize bu yazının sonundaki online form ile bize başvurabilirsiniz.
Amerikan Gıda ve İlaç Sertifikası/Tescili
ABD FDA yoluyla Medikal Cihaz Kuruluşu Kaydı ve Listelemesi
FDA Yiyecek ve Kayıt Düzenlemeleri
FDA belgesi, onayı ya da kaydı her ürün için ayrı ayrı değerlendirilir. FDA’in düzenlemelerine uygun testler ve / veya dokümanlar hazırlanmalıdır.
Gerçekten ‘FDA Onaylı mı?’
FDA’nin resmi sitesindeki yazısının bir kısmını Türkçe’ye çevirdik, aşağıdaki açıklamaları okumanızı tavsiye ediyoruz:
“FDA onayladı!”
Belki de bu kelimeleri bir şirketin web sitesinde veya yeni bir ürünü veya tedaviyi tanıtan bir reklamda gördünüz. Bazı pazarlamacılar ürünlerinin “FDA onaylı” olduğunu söyleyebilir, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin neyi onayladığını nasıl bilebilirsiniz?
FDA, insan ilaçlarını ve biyolojilerini, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, yiyecekleri (hayvan yemi dahil), kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.
Ancak, tüm bu ürünler pazarlama öncesi onayına tabi değildir – yani bir ürün pazarlanmadan önce FDA uzmanları ve ajans onayının güvenlik ve etkililiğinin gözden geçirilmesi. Bazı durumlarda, FDA’nın icra çabaları satışa sunulduktan sonra ürünlere odaklanır. Bu, Kongre tarafından FDA yetkililerinin kurulmasında belirlenir. Bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekmediğinde bile, ajans güvenlik sorunları ortaya çıktığında harekete geçmek için düzenleyici otoriteye sahiptir.
İşte FDA’nın ürünleri nasıl düzenlediğine ve ajansın neyi onayladığı (ve onaylamadığı) için bir kılavuz.
FDA şirketleri onaylamıyor.
FDA, tıbbi cihazları düzenlemek için risk bazlı, katmanlı bir yaklaşım kullanır. FDA cihazları riske göre sınıflandırır. Mekanik kalp kapakçıkları ve implante edilebilir infüzyon pompaları gibi en yüksek riskli cihazlar (Sınıf III) genellikle pazarlamadan önce bir pazarlama öncesi onay başvurusunun FDA onayını gerektirir. Bu cihazlar için FDA onayı almak için üreticiler, cihazların kullanım amaçlarına uygun olarak güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence olduğunu yeterli ve geçerli bilimsel kanıtlarla kanıtlamalıdır.
Genel olarak, FDA, cihazın piyasa öncesi pazar gerektirmeyen yasal olarak pazarlanmış bir yüklem cihazına eşdeğer olduğunu gösterdikten sonra pazarlama için orta riskli tıbbi cihazları (Sınıf II) (örneğin diyaliz ekipmanı ve birçok kateter türü) “temizler” onayı.
Kullanıcıya düşük zarar riski taşıyan cihazlar (Sınıf I) (örneğin elektrikli olmayan göğüs pompaları, elastik bandajlar, dil bastırıcılar ve muayene eldivenleri) yalnızca genel kontrollere tabidir ve bunların çoğu önceden pazarlama bildirim gereksinimlerinden muaftır.
FDA’in uyarılarının tamamını İngilizce olarak buradan okuyabilirsiniz.
FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?
Medikal Cihazlar için FDA Onayı
FDA’ye başvurmak için gerekli bilgileri şu şekilde sıralayabiliriz:
Ürün hakkında bilgiler (Ürün adı-Kullanım alanı-Fonksiyonu)
Ürüne ait test sonuçları/raporları (Ürün sınıfına göre uygulanacak testler farklılık göstermektedir.)
Firma hakkında bilgiler (Üretici adı-Resmi firma belgeleri)
Bu bilgileri Testups Türkiye’ye iletmeniz durumunda FDA başvurunuz konusunda sizlere hem Türkiye’den hem de ABD’den hizmet sunabiliyoruz.