Yazılar

FDA kaydı ve listeleme

ABD’de birtakım ürünlerin pazarlanması ve satışa sunulabilmesi için, yetkili kuruluş olan FDA’in kontrolünde olan ürün ve firmaların kaydının yapılması gerekmektedir. Bu yazımızda bu ürün grupları ile FDA kaydı ve listelemesi hakkında bahsedeceğiz.

FDA’in ne olduğuna dair detaylı bilgi almak isterseniz bu sayfamızı ziyaret edin: FDA nedir ve FDA başvurusu

FDA kaydı ve listelemesi gereken ürün ve firmalar hangileridir?

Gıda
ABD’de tüketime yönelik gıda üreten / işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran yerli veya yabancı tesislerin sahipleri, işletmecileri veya acenteleri tesisi FDA’ya kaydettirmelidir.

Tıbbi (Medikal) cihazlar
Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) kullanılması amaçlanan medikal (tıbbi) cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecilerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da bilinir) yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Bu süreç kuruluş kaydı olarak bilinir.

Radyasyon Yayan Ürünler
Dosyalama Radyasyon Güvenliği (Ürün) Radyasyon yayan ürünler için raporlar kanunen gereklidir. FDA eSubmitter yazılımı çeşitli raporlama kılavuzlarını ve formlarını çoğaltır. ESubmitter’da şu anda mevcut olan elektronik şablonlar endüstrinin FDA’ya sunması gereken çoğu formu temsil etmektedir.

Aşılar, Kan, Biyolojik Ürünler
İnsan hücreleri, doku, hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT / Ps) üreten bir kuruluşsanız, FDA düzenlemeleri ajansa kaydolmanızı ve HCT / Ps’nizi listelemenizi gerektirir. “Üretim”, HCT / Ps’in geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, etiketlenmesi, paketlenmesi veya dağıtılması ve hücre veya doku vericisinin taranması veya test edilmesiyle ilgili herhangi bir veya tüm adımları içerir.

Aşılar da dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürünler üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç ve biyolojik üreticileri, yeniden ambalajlayıcıları veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ve biyolojik ürünlerini listelemeleri gerekmektedir. Bu bilgi, FDA’nın ABD’deki ticari dağıtımdaki tüm ilaç ve biyolojiklerin bir kataloğunu tutmasına yardımcı olur.

Yukarıdaki bilgilerin tamamı FDA’in resmi sitesinden Türkçe’ye çevrilmiştir. İngilizce olarak orijinal metinlere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

FDA kaydı ve listelemesi ile ABD’ye ihracat

Ürünlerinizi ya da firmanızı FDA’ye kayıt mı yaptırıp ABD pazarında ürünlerinizi pazarlamak mı istiyorsunuz?

Bize başvurarak Türkiye ve ABD’de bulunan ekiplerimizle sizlere FDA kaydı ve listeleme konularında hizmetler sunuyoruz.

FDA Başvurusu

Ürünlerinizi Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’ne mi ihraç etmek istiyorsunuz? Bazı ürünler için FDA tarafından onaylı olması gerekmektedir.

FDA nedir?

Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal cihazlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur.

FDA ayrıca, halk sağlığını korumak ve küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemekle sorumludur.

FDA, tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun hale getiren yenilikleri hızlandırmaya ve halkın korumak ve iyileştirmek için tıbbi ürünleri ve gıdaları kullanmak için ihtiyaç duydukları doğru, bilim temelli bilgileri almasına yardımcı olarak halk sağlığını geliştirmekten sorumludur.

FDA ayrıca ABD’nin terörle mücadele kapasitesinde de önemli bir rol oynamaktadır. FDA bu sorumluluğu gıda arzının güvenliğini sağlayarak ve kasıtlı ve doğal olarak ortaya çıkan halk sağlığı tehditlerine yanıt vermek için tıbbi ürünlerin geliştirilmesini teşvik ederek yerine getirir.

Testups Türkiye, partneri olduğu uzman kuruluşlarla, Türk şirket sahipleri ve ihracatçıların Amerika pazarında yer alabilmeleri için gerekli FDA kriterleri hakkında kapsamlı ve güvenilir referans kaynağı sunmaktadır. Tecrübeli ve yetkin danışmanlarla sizleri buluşturarak, FDA düzenlemeleri, FDA kaydı veya Amerika FDA temsilciliği gibi konularda karşılaşabileceğiniz her konuda hizmet almanızı sağlıyoruz. Bu hizmetleri alarak güvenli bir şekilde ürünlerinizi ABD’de pazarlayabilirsiniz.

Aşağıdaki hizmetler başta olmak üzere FDA ile ilgili tüm ihtiyaçlarınız için bize bu yazının sonundaki online form ile bize başvurabilirsiniz.

Amerikan Gıda ve İlaç Sertifikası/Tescili

ABD FDA yoluyla Medikal Cihaz Kuruluşu Kaydı ve Listelemesi

FDA Yiyecek ve Kayıt Düzenlemeleri

FDA Belgesi Nedir?

FDA belgesi, onayı ya da kaydı her ürün için ayrı ayrı değerlendirilir. FDA’in düzenlemelerine uygun testler ve / veya dokümanlar hazırlanmalıdır.

Gerçekten ‘FDA Onaylı mı?’

FDA’nin resmi sitesindeki yazısının bir kısmını Türkçe’ye çevirdik, aşağıdaki açıklamaları okumanızı tavsiye ediyoruz:

“FDA onayladı!”

Belki de bu kelimeleri bir şirketin web sitesinde veya yeni bir ürünü veya tedaviyi tanıtan bir reklamda gördünüz. Bazı pazarlamacılar ürünlerinin “FDA onaylı” olduğunu söyleyebilir, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin neyi onayladığını nasıl bilebilirsiniz?

FDA, insan ilaçlarını ve biyolojilerini, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, yiyecekleri (hayvan yemi dahil), kozmetik ürünleri ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.

Ancak, tüm bu ürünler pazarlama öncesi onayına tabi değildir – yani bir ürün pazarlanmadan önce FDA uzmanları ve ajans onayının güvenlik ve etkililiğinin gözden geçirilmesi. Bazı durumlarda, FDA’nın icra çabaları satışa sunulduktan sonra ürünlere odaklanır. Bu, Kongre tarafından FDA yetkililerinin kurulmasında belirlenir. Bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekmediğinde bile, ajans güvenlik sorunları ortaya çıktığında harekete geçmek için düzenleyici otoriteye sahiptir.

İşte FDA’nın ürünleri nasıl düzenlediğine ve ajansın neyi onayladığı (ve onaylamadığı) için bir kılavuz.

FDA şirketleri onaylamıyor.

FDA, tıbbi cihazları düzenlemek için risk bazlı, katmanlı bir yaklaşım kullanır. FDA cihazları riske göre sınıflandırır. Mekanik kalp kapakçıkları ve implante edilebilir infüzyon pompaları gibi en yüksek riskli cihazlar (Sınıf III) genellikle pazarlamadan önce bir pazarlama öncesi onay başvurusunun FDA onayını gerektirir. Bu cihazlar için FDA onayı almak için üreticiler, cihazların kullanım amaçlarına uygun olarak güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence olduğunu yeterli ve geçerli bilimsel kanıtlarla kanıtlamalıdır.

Genel olarak, FDA, cihazın piyasa öncesi pazar gerektirmeyen yasal olarak pazarlanmış bir yüklem cihazına eşdeğer olduğunu gösterdikten sonra pazarlama için orta riskli tıbbi cihazları (Sınıf II) (örneğin diyaliz ekipmanı ve birçok kateter türü) “temizler” onayı.

Kullanıcıya düşük zarar riski taşıyan cihazlar (Sınıf I) (örneğin elektrikli olmayan göğüs pompaları, elastik bandajlar, dil bastırıcılar ve muayene eldivenleri) yalnızca genel kontrollere tabidir ve bunların çoğu önceden pazarlama bildirim gereksinimlerinden muaftır.

FDA’in uyarılarının tamamını İngilizce olarak buradan okuyabilirsiniz.

FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?

FDA’ye başvurmak için gerekli bilgileri şu şekilde sıralayabiliriz:

Ürün hakkında bilgiler (Ürün adı-Kullanım alanı-Fonksiyonu)

Ürüne ait test sonuçları/raporları (Ürün sınıfına göre uygulanacak testler farklılık göstermektedir.)

Firma hakkında bilgiler (Üretici adı-Resmi firma belgeleri)

Bu bilgileri Testups Türkiye’ye iletmeniz durumunda FDA başvurunuz konusunda sizlere hem Türkiye’den hem de ABD’den hizmet sunabiliyoruz.