Yazılar

FCC testi

Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde elektrikli ürünlerde zorunlu olan bir işaretleme olan FCC işaretlemesi için belli testler uygulanır. FCC tarafından yayımlanan regülasyonlara göre uygulanan bu testlere FCC testleri denir.

Türkiye ve Avrupa pazarlarında CE işaretlemesi geçerli iken, ABD’de CE işaretlemesi kabul edilmeyip FCC işaretlemesi zorunludur. Eğer ürününüz FCC standartları kapsamında ise, ABD pazarına sunulmadan önce FCC testlerinden geçmiş ve raporlanmış olması gerekir.

FCC testleri iki kategoride değerlendirilebilir:

1. Kablosuz haberleşme yapan cihazlar için FCC testleri

2. Kablosuz haberleşme yapmayan cihazlar için FCC testleri

Kablosuz haberleşme yapan cihazlarda FCC testleri ve sertifikasyonu iki aşamalıdır. Bu aşamalar, kablosuz haberleşme yapan radio modülün FCC standartlarına göre radio/RF testleri ve cihaza yönelik EMC testleridir. Radio ve EMC testlerinden geçen ürünlere, FCC standartlarına uygun şekilde test raporlaması yapılarak FCC standartlarına uygunluğu sağlanmış olur.

Kablosuz haberleşme yapmayan cihazlarda ise sadece EMC testleri uygulanır ve raporlanır.

EMC testleri uygulanan bir test odası (Anechoic Chamber)

FCC ID nedir?

FCC ID numarası, Amerika Birleşik Devletleri FCC (Federal İletişim Komisyonu)’na kayıtlı bir cihaza atanan bir tanımlayıcı numaradır. ABD’de kablosuz cihazların yasal satışı için, üreticilerin cihazı FCC standartlarına uygunluğundan emin olmak için bağımsız bir laboratuvar tarafından değerlendirilmelidir.

FCC ID numarası bir lisans veya iletim izni değildir, yalnızca ekipman türünün bir kaydıdır. FCC ID’si, aynı modelin tüm kopyaları için aynıdır. Kablosuz haberleşme yapmayan, ancak yine de kasıtsız (unintentional) radyo gürültüsü gönderen cihazların bir FCC ID’si yoktur. FCC ID’si olmayan cihazlara örnek olarak her türden ev elektroniği, kablolu ağ ekipmanı, radyo alıcıları, bilgisayarları (vericisiz) gösterebiliriz. Bunların sadece FCC gerekliliklerine uygun olduklarını belirten bir etiketi olabilir.

FCC ID numaraları iki unsurdan oluşur: bir yetkili kodu (grantee code) ve bir ekipman ürün kodu (equipment product code). Sertifikaya tabi tüm cihazlara bir FCC ID numarası atanır.

FCC ID numarası almış ürünler FCC’nin sayfasından sorgulanabilir. Sorgulama sayfası için tıklayınız.

Örnek bir ürün etiketi

Örnek sorgulama: Örnek olarak verdiğimiz yukarıdaki ürün etiketinde geçen FCC ID numarası olarak A3LSIP005AFS30 yazılmıştır. Bu numarayı FCC’nin resmi sayfasından sorgulamak istiyorsanız, aşağıdaki şekilde sorgulama yapmalısınız:

Yetkili Kodu (Grantee Code): A3L

Ürün Kodu (Product Code): SIP005AFS30

Kablosuz Haberleşme Özelliği olan ürünlerde FCC işaretlemesi Nasıl Olur?

FCC’ye göre RF cihazlar (RF devices) aşağıdaki gibi beş farklı kategoride değerlendirilir. Ürünün bu kategorilerden hangisine girdiği belirlenir ve uygun standarda göre ürün test edilir. Üründe kullanılan kablosuz haberleşme modülü FCC onaylı ve FCC ID’si varsa, kablosuz haberleşmeye özel uygulanması gereken RF testlerin uygulanmasına gerek yoktur. Bu gibi ürünlerde, uygun FCC standardına göre EMC testlerinin uygulanması, raporlanması ve deklarasyon yeterlidir.

  • Incidental Radiators (FCC Part 15, Subpart A)
  • Unintentional Radiators (FCC Part 15, Subparts B and G)
  • Intentional Radiators (FCC Part 15, Subparts C through F and H)
  • Industrial, Scientific, and Medical Equipment (FCC Part 18)
  • Equipment Operating in Licensed Radio Services

Ürünlerinizi ABD’de pazarlamak ister misiniz?

FCC kapsamındaki elektrikli ya da kablosuz haberleşme yapan ürünlerinizin FCC testleri, FCC’ye kayıtları ve FCC sertifikasyonları ile ilgili Testups Türkiye’den hizmet alabilirsiniz. FCC işaretlemesi yapılan ürünlerinizi, ABD’li müşterilerinize ürünlerinizin FCC normlarına uygun olduğunu belirterek, ABD’de rahatlıkla pazarlayabilirsiniz.

FDA kaydı ve listeleme

ABD’de birtakım ürünlerin pazarlanması ve satışa sunulabilmesi için, yetkili kuruluş olan FDA’in kontrolünde olan ürün ve firmaların kaydının yapılması gerekmektedir. Bu yazımızda bu ürün grupları ile FDA kaydı ve listelemesi hakkında bahsedeceğiz.

FDA’in ne olduğuna dair detaylı bilgi almak isterseniz bu sayfamızı ziyaret edin: FDA nedir ve FDA başvurusu

FDA kaydı ve listelemesi gereken ürün ve firmalar hangileridir?

Gıda
ABD’de tüketime yönelik gıda üreten / işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran yerli veya yabancı tesislerin sahipleri, işletmecileri veya acenteleri tesisi FDA’ya kaydettirmelidir.

Tıbbi (Medikal) cihazlar
Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) kullanılması amaçlanan medikal (tıbbi) cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecilerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da bilinir) yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Bu süreç kuruluş kaydı olarak bilinir.

Radyasyon Yayan Ürünler
Dosyalama Radyasyon Güvenliği (Ürün) Radyasyon yayan ürünler için raporlar kanunen gereklidir. FDA eSubmitter yazılımı çeşitli raporlama kılavuzlarını ve formlarını çoğaltır. ESubmitter’da şu anda mevcut olan elektronik şablonlar endüstrinin FDA’ya sunması gereken çoğu formu temsil etmektedir.

Aşılar, Kan, Biyolojik Ürünler
İnsan hücreleri, doku, hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT / Ps) üreten bir kuruluşsanız, FDA düzenlemeleri ajansa kaydolmanızı ve HCT / Ps’nizi listelemenizi gerektirir. “Üretim”, HCT / Ps’in geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, etiketlenmesi, paketlenmesi veya dağıtılması ve hücre veya doku vericisinin taranması veya test edilmesiyle ilgili herhangi bir veya tüm adımları içerir.

Aşılar da dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürünler üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç ve biyolojik üreticileri, yeniden ambalajlayıcıları veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ve biyolojik ürünlerini listelemeleri gerekmektedir. Bu bilgi, FDA’nın ABD’deki ticari dağıtımdaki tüm ilaç ve biyolojiklerin bir kataloğunu tutmasına yardımcı olur.

Yukarıdaki bilgilerin tamamı FDA’in resmi sitesinden Türkçe’ye çevrilmiştir. İngilizce olarak orijinal metinlere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

FDA kaydı ve listelemesi ile ABD’ye ihracat

Ürünlerinizi ya da firmanızı FDA’ye kayıt mı yaptırıp ABD pazarında ürünlerinizi pazarlamak mı istiyorsunuz?

Bize başvurarak Türkiye ve ABD’de bulunan ekiplerimizle sizlere FDA kaydı ve listeleme konularında hizmetler sunuyoruz.

ABD’de Medikal Cihazlar için Yasal Düzenleme Nedir?

ABD’de medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) kuruluşu tarafından denetlenir.

FDA’nın tıbbi cihazlarla ilgili bilgileri ABD’de pazarlanmasına izin verilmeden önce gözden geçirmek için kullandığı çeşitli işlemler vardır:

Premarket Bildirimi [510 (k)] – cihazın, pazarlanmadan önce üç cihaz sınıflandırmalarından birine zaten yerleştirilmiş bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için gereken bildirimdir.

Premarket Onayı (PMA) – Kullanıldığında cihazın güvenli ve etkili olduğunu göstermek için gereken onay başvurusudur. En katı cihaz pazarlama uygulaması türüdür ve Sınıf III cihazlar için gereklidir.

İnsani Yardım Cihaz Muafiyeti (HDE) – İnsani Kullanım Cihazı (HUD) için bir onay başvurusudur. Bir HUD, hastaları Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda 8.000’den fazla kişiyi etkilemeyen bir hastalığın veya durumun tedavisinde veya tanısında kullanılması amaçlanan tıbbi bir cihazdır.

ABD’ye ihraç etmek istediğiniz medikal cihazlarınızın FDA onaylarını almak için Ege Test Center ile iletişime geçebilirsiniz, medikal cihaz uzmanlarımız FDA onay süreci hakkında sizleri ücretsiz bilgilendirecektir: https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/