Avustralya için Ürün Sertifikasyonu

Ege Test Center, ürünlerini ihraç etmek isteyen firmalara yardımcı oluyor.

Elektrikli ürünlerinizi Avustralya’ya ihraç etmek için gereken ürün testleri ve sertifikaları için lütfen bizimle iletişime geçiniz: Ege Test Center iletişim sayfası

EMC Testi Nedir?

EMC Testi Nedir?

EMC (ElectroMagnetic Compatibility) ya da EMU (ElektroManyetik Uyumluluk), elektrikli ya da elektronik ürün tasarımı, üretimi, ithalatı, ihracatı ile ilgilenen her kesimin haberdar olması gereken bir konudur.

EMC testi ile ilgili ayrıntılı bilgilendirme sayfamızı ziyaret edebilirsiniz: EMC Testi

EMC testleri ile ilgili sormak istediğiniz konuları online başvuru sayfamızdan bizlere iletebilirsiniz. Sorularınız ücretsiz olarak cevaplandırılacaktır: Ege Test Center Online Başvuru

Hatalı CE İşaretleme ve Üreticinin Sorumluluğu

CE İşareti, tüm elektrikli / elektronik cihazlar da dahil olmak üzere çok çeşitli ürünler için zorunlu olup, üreticilerin AB Direktifleri içerisinde tanımlanan ortak ürün tasarımı ve imalat şartları ile ürünlerini Avrupa Birliği içerisinde özgürce alıp ihraç etmesine izin verir.

Üreticiler (veya AB dışındaysa, ithalatçı veya yetkili temsilci), ilgili şartları yerine getirdiğini taahhüt eder ve bu nedenle 28 üye ülkenin tamamı arasında serbest dolaşımın keyfini çıkaracağının açık bir göstergesi işlevi görür.

CE işareti ile ilgili sorunlar

Bununla birlikte, son yıllarda Avrupa, yabancı ülkelerin pazarına girmesiyle, hatalı bir şekilde CE işareti konulmuş ürünlerin sayısının artmasıyla karşı karşıya kaldı.  Bu durum üç temel soruna sebebiyet veriyor:

Öncelikle, Çin’den gelen bazı ürünlerde CE işaretine benzer bazı işaretlerin kullanılması, tüketicilerin sıklıkla karıştırmasına ve hakiki CE İşareti sanmalarına sebep olmaktadır.
İkincisi, CE İşareti, ihtiyaç duymayan ürünlere gayri meşru bir şekilde yerleştirildi ve tüketicilere, işaretsiz ürünlerin kalitesiz olduğu konusunda yanlış bir izlenim bıraktı.
Üçüncü olarak, CE İşareti, ürünün kalitesini gösteren bir işaret değildir, ürünün Avrupa çapında serbest dolaşımını sağlamak için üreticinin kendi beyanı olan bir işarettir. CE İşareti’nin amacı, bir ürünün ilgili CE işareti direktiflerinin gerekliliklerini karşıladığının açık bir göstergesidir ve bu nedenle Üye Devlet sınırlarında durdurulmamalıdır.

Sorumlu kim?

CE İşareti uyarınca, üreticiler, temel gereklilikleri yerine getiren ve bunları yaptığına dair kanıt sağlayabildiklerinden emin olmak için tam bir risk analizi yaptırmaktan sorumludur. Ürüne uyumlu bir standart varsa, üretici uygulamakla yükümlüdür. Üreticinin şimdi alacağı ilave bir görev, standardın ürün ve çevre için tamamen yeterli olup olmadığını veya ürünün pazara sürülmeden önce daha fazla güvenlik testi gerektirdiğini belirlemektir.

AB üreticilerinin büyük çoğunluğu bu standartları karşılama konusunda yatırım yapmaya özen göstermekle birlikte, az sayıda AB üye ülkesinde üreticilerin bu kadar sıkı denetlenmediğine dair eleştiriler var. Bu, piyasaya daha ucuz, potansiyel olarak güvensiz ürünlerin girmesine sebep oldu.

CE uyumluluğuna ulaşma

Şüphe yok ki, AB genelinde piyasa gözetim yetkilileri, CE İşaretinin daha etkin polisliği ile bu konuyu ele almaktadır. Bu, tüm AB’deki üreticiler için daha düz bir oyun alanı sağlayacak ve CE İşaretinin, güvenin yerleştirilebileceği bir işaret olarak kalmasını sağlayacaktır.

CE uygunluğuna ulaşmak, özellikle direktiflerin kombinasyonu aynı anda uygulandığında, bireysel direktiflerin gerekliliklerinden dolayı karmaşık bir süreç olabilir. AB ürün güvenlik süreçleri ve direktifleri için Ege Test Center, ilgili test süreci boyunca ürünleri desteklemek için uzman kadrosu ile yardım ve rehberlik sağlayabilir.

CE ile ilgili tavsiyeler için Bir cihazı işaretlemeden önce  lütfen bizimle iletişime geçin. 0232 502 2078  numaralı telefondan arayabilirsiniz.

Ege Test Center

Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa’nın CE İşaretleme Stratejisi

Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüz için CE İşareti almalısınız veya uygulamanız gerekir. CE İşareti, bir ürünün geçerli AB yönetmeliklerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin 32 Avrupa ülkesinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, imalat operasyonunuzun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dış kaynak kullanıp kullanmamaya bakmaksızın, yasal uygunluğun sağlanmasından ve ürününüz için CE işareti bulundurmasından siz sorumlusunuz.

Tıbbi cihazınız için CE işareti nasıl elde edilir?
CE, kalite işareti değildir, ancak AB Direktiflerine uyum, ürün türünüz için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamanızı gerektirir. Aşağıdaki temel işlem adımları bunlardan bazılarıdır:

  • Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42 / EEC), In Vitro Diagnostik Cihazlar Direktifi (98/79 / EC) veya Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385 / EEC) direktifine göre hangi AB Direktifinin cihazınıza uygulandığını belirleyin.
  • Cihazınızın sınıflandırmasını belirleyin.
  • Uygulanabiliyorsa, cihazınıza bir Kalite Yönetim Sistemi uygulayın. Çoğu şirket ISO 13485’i gereksinimleri karşılamak için kullanmaktadır.
  • CE İşareti Teknik Dosyası veya Tasarım Dosyası hazırlayın
  • Avrupa’da fiziksel konumunuz yoksa, sizin adınıza AB içinde hareket etmek için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi seçip atayın.
  • Cihazınız Sınıf I, steril ve ölçüm fonksiyonu yoksa, KYS ve Teknik Dosya / Tasarım Dosyanızı Onaylanmış Kuruluşlarca denetlemenizi mi sağlayın.
  • Onaylanmış Kuruluşunuzdan CE İşareti ve ISO 13485 sertifikaları alın.
  • Cihazınızın uygun Direktifle uyumlu olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlayın.

 

Neden CE İşareti?

Avrupa CE işaretleme yönetmeliği aşağıdakilere göre belirlenmiştir:

1. Tek Pazarı teşvik edilecek şekilde, Avrupa Üye Devletleri’ndeki tüketici ve endüstriyel ürünler için tüm değişen ulusal düzenlemeleri uyumlu hale getirmek;
2. Üreticiler için maliyet tasarrufunu getirmek;
3. Ürünlerin güvenliğini geliştirmek;
4. Kamu kurumlarına denetlenebilecek tek bir prosedür getirmek.

Geçmişte, Avrupa’da ürün gereksinimleri ve test prosedürleri Avrupa Birliğinin üye devletleri tarafından belirlendi. Bu, örneğin, ürünlerini Avrupa pazarında satmak isteyen şirketlerin bazen tek bir ürün için ondan fazla farklı teknik gereksinim veya prosedürle uğraşmak zorunda kaldıkları anlamına geliyordu. Tüm farklı ulusal mevzuatın varlığı, malların serbest dolaşımının (aynı zamanda kişilerin, hizmetlerin ve sermayenin serbest dolaşımının da olacağı) Tek Bir Pazar’ın gerçekleştirilmesinde Avrupa Birliği’nin amacına aykırıydı.

Tüm farklı ürün gereksinimleri üreticiler için çok maliyet getirdi. CE işareti Direktifleri veya ‘Yeni Yaklaşım’ Direktifleri yardımıyla tedbirler, Avrupa (Avrupa çapında) gerekliliklerin oluşturulması, ulusal mevzuatın ve direktiflerin uyumlaştırılması, standartların ve teknik standartların karşılıklı tanınması, test yöntemleri (Uygunluk testleri) ve test laboratuvarlarını kullanarak, üreticilerin artık ürünlerini farklı pazarlara uyarlamasına gerek kalmamaktadır.

Uyum sürecinde, tüm ürünlerin güvenlik seviyesi uyumlu hale getirildi. Çoğu Avrupa ülkesinde, emniyet ve sağlık çoktan yıllarca direktif konusuna girmişti, ancak güvenlik seviyesi daima tatmin edici değildi.

Yetkili makamlar, uygunluk değerlendirme prosedürleri yardımıyla, piyasaya sürülen ürünlerin direktiflerin yönetmeliklerinde belirtilen şartlara uygunluğunu tespit edebilirler. CE işareti, büyük oranda yetkililerin menfaati içindir. Bununla birlikte, emniyetli ürünler, çalışma ya da tüketici ortamında son kullanıcı için de gereklidir.

Radiated Emission testi nedir?

Radiated Emission, diğer bir ifadeyle Işıma Yolu ile Yayılım testi Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) testlerinden sadece bir tanesidir. Test edilecek ürüne göre uygulanması gereken EMC standardı belirlendikten sonra yankısız bir odada (anechoic chamber’da) ya da açık alan test sahasında (OATS’da) yapılması gereken bir testtir. Radiated Emission testinin amacı ürünün ortama istenmeyen elektromanyetik frekanslarının belirli bir seviyenin altında kalıp kalmadığını tespit etmektir. Radiated Emission testine alınan bir ürüne ait ölçüm sonuçları eğer ilgili standartta belirtilen limit değerlerin altında kalmışsa bu testten geçmiş sayılmaktadır. Eğer limit üzerinde ölçümler elde edilmişse testten kalan ürün üzerinde tasarım değişikliği ya da EMC açısından iyileştirme yapılması gerekmektedir. Bu tür ürün üzerinde yapılan çalışmalar Ar&Ge niteliğinde yapılan çalışmalar olup üretici açısından son derece önemli çalışmalardır.

Radiated Emission testlerinin ölçüm frekans aralığı genellikle 30 MHz’den başlar ve ürün özellikleri ile uygulanan standarda bağlı olarak 1GHz, 2GHz veya 6GHz’a kadar çıkabilmektedir.  Ölçümler belirlenen frekanslar için tasarlanan antenler ve EMI Receiver adı verilen ölçüm cihazları aracılığı ile yapılır. Ürün ile anten arasındaki ölçüm mesafesi genellikle 3 metre ya da 10 metredir. Ölçüm mesafesine göre limitlerin de değişmesi mümkün olmaktadır. Örneğin 3 metrede 40 dBuV/m olan limit değeri ölçümün 10 metrede yapılması durumunda 30 dBuV/m’ye düşebilmektedir.

Radiated Emission testi EMC testlerinin en temel testlerinden biri olduğundan ürün tasarımcılarının yakından bilmesi gereken bir testtir. Bir ürünün EMC testleri ile ilgili önlemler ürünün tasarım aşamasında başlamalı ve seri üretimi aşamasında da devam etmelidir. Hatta ürün son kullanıcıda iken de takip edilmelidir.

Yeni Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği 2014/53/EU

Kablosuz cihazların CE işaretlemesinde kullanılmakta olan Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği (1999/5/EC) 13 Haziran 2017’den itibaren yerini yeni Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği (2014/53/EU)’ne bırakıyor.

Kablosuz haberleşebilen cihazlarına CE işaretlemesi yapacak üreticilerin, ithalatçıların, ihracatçıların ve distribütörlerin gerekli önlemleri almaları gerekmektedir.

Yeni yönetmeliğin Türkçe versiyonu henüz yayımlanmamıştır. T.C. Resmi Gazete’de 2014/53/AB olarak Türkçe versiyonu yayımlanacaktır. AB Resmi Gazete’de yayımlanan İngilizce versiyonuna buradan ulaşabilirsiniz: RED: Radio Equipment Directive (2014/53/EU)

 

 

Ce Belgeleri

Ce Belgesi Uygunluk

CE belgesi Avrupa’ ya uygunluk anlamına gelmektedir.  Avrupa Birliğinde şuan da yirmi sekiz ülke bulunmaktadır. Ce belgesi bu ülkeler içinde satılan ürünlerin asgari güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine göre denetlendiğini/ değerlendirildiğini gösterir. Ce belgesine sahip ürünler bu ülkelerin hepsinde satılabilme özelliğine sahiptir. Bu ürünler mutfak robotlarına, dolaplara, yer parkelerine kadar geniş bir yelpazededir. Her ürünün uygunluğu için bakılan belirli kriterler vardır. Ürünler uzmanlar tarafından incelenip Avrupa Birliğinde bulunan ülkelere uygun kalitede yapıldığını onaylanır. CE belgesi ürünleri en çok teknolojik alanlı ürünlerle hayatımızdadır. Örneğin kullandığınız telefon ve bilgisayarlar yurt dışı tabanlı markalar olup ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde satılmaları CE belgesine sahiplik durumudur. CE belgesi ürün kalitesini belirten bir belgedir.

 CE belgesi uygunluk değerlendirmelerinde dikkat edilen bazı koşullar vardır. Bu koşullar ürün modülleri tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Bazı modüller sadece bir   bazıları da iki aşamayı birden kapsar.  CE belgesi uygunluk değerlendirme modülleri 8 ana kategoriden oluşmaktadır. Bu belgeye aday tüm ürünler İç üretim kontrolünden geçmektedir. Bunlar;

-AT tip incelemesi

– Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk

– Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk

– Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk

– Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk

– Birim doğrulamasına dayalı uygunluk

– Tam kalite güvencesine uygunluk

Bu unsurlar göz önünde bulunarak, markanın ürünleri tek tek test ve muayene aşamasından geçerek uzmanlar tarafından belirlenen modüller uygun olup olmadığı detaylı bir inceleme sürecinden geçer. Marka CE belgesi almış bir marka ise yeni ürünler piyasaya çıkmadan ürünler bu modüllere uygun hale getirilip, prosedür aşaması tamamlanmış olmalıdır. Markalar bu hizmete dışarıdan kolaylıkla erişebilirler. Sizin için ürünlerinizin CE belgesine uygun olup olmadığını dikkatlice inceleyen firmalar vardır. Bu belgeye başvurmadan önce emin olmak için bu firmalara başvurarak ürünlerinizden emin olabilirsiniz.

silikon

Üçüncü Ülkelerden İthalat Edilen Ürünler İçin CE Belgesi

Avrupa Birliği Direktifleri kapsamında 3. dünya ülkelerindeki üreticilerin Avrupa Birliği pazarında satışa sunmak istedikleri ürünler için CE Belgesi alma prosedürü AB ülkelerindeki üreticilerden farklı şekilde gerçekleşir.

Üreticinin Yeni Yaklaşım Direktifleri doğrultusunda ürünü tasarlamaları, üretmeleri ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini buna göre gerçekleştirmeleri gerekir. Üçüncü dünya ülkelerinden AB’ye yapılacak ithalatlarda, sorumluluk ithalatçı firmaya aittir. Dolayısıyla CE işareti için ithalatçı firmanın başvuruda bulunması gerekir. Avrupa Birliği ülkeleri için ise sorumluluk üretici firmaya aittir. Bir AB ülkesinden başka bir AB ülkesine yapılacak ithalatta, CE belgesi için başvuruda bulunması gereken üçüncü dünya ülkelerinde olduğu gibi ithalatçı firma değil, üretici firmadır.

Avrupa Birliği ortak pazarında satışa sunulmak için CE Belgesi taşıması gereken ürünler için yapılacak ithalat işlemlerinde firmanın ilgili ürünün Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğunu kanıtlaması şarttır.

AB’den Diğer Ülkelere Yapılacak İhracatlar

Avrupa Birliği ülkelerine yapılacak ihracat için CE Belgesi alınması zorunlu olduğu gibi, üçüncü dünya ülkelerine yapılacak ihracatlar için CE sertifikası gerekli değildir. Yalnızca Avrupa Birliği ülkelerini ve direktifi kabul eden Türkiye gibi ülkeleri kapsayan CE Belgesi, Avrupa sınırları içerisinde satılacak ürünler için geçerlidir. Dolayısıyla Avrupa Birliği ülkelerinden diğer ülkelere yapılacak ihracatlar için üreticilerin CE Belgesi alması ya da LVD, EMI, EMC gibi testler yaptırmasına gerek yoktur.

 

Ege Test Center

CE Belgesi Hangi Ürünler İçin Alınır?

Avrupa Birliği’ne dahil olan ülkelerde satışa sunulacak ürünlerin sahip olması gereken CE Belgesi; kozmetik, gıda, tekstil gibi ürünler için geçerli olmadığı gibi, elektrik ya da elektronik aksama sahip olan ürünler için gereklidir. Tıbbi cihazlar, elektronik cihazlar, sanayide kullanılan elektrikli ekipmanlar gibi ürün gruplarının AB’de satışa sunulabilmesi için CE sertifikası alması zorunludur.

CE Belgesi kapsamında toplamda 23 ürün kategorisi bulunur ve bu kategori içerisinde yer alan cihaz ve ürünler için teknik dosya hazırlanıp gerekli testler yapıldıktan sonra CE damgası vurulur. CE sertifikasının geçerli olduğu ürün grupları şunlardır:

  1. Alçak Gerilim Cihazları
  2. Kişisel korunma donanımları
  3. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları
  4. Elektromanyetik uyumluluk
  5. Makinalar
  6. Basınçlı kaplar
  7. Basit Basınçlı Kaplar
  8. Gaz yakan aletler
  9. Sıcak su kazanlar
  10. Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü
  11. Floresan lambalarda enerji etkinliği
  12. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
  13. Tıbbi cihazlar
  14. In vitro tıbbi tanı cihazları
  15. Oyuncaklar
  16. Gezi amaçlı tekneler
  17. İnşaat malzemeleri
  18. Sivil kullanım için patlayıcılar
  19. Otomatik olmayan tartı aletleri
  20. Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar
  21. Asansörler
  22. Dondurucular
  23. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar

Avrupa Birliği Direktifleri kapsamında, CE sertifikası verilecek bir ürünün yüksek risk grubunda olması durumunda, üçüncü taraf kuruluşlar tarafından onaylanması gerekir. Piyasaya arz edilmeden önce yüksek risk taşıyan ürünlerin ya da ürün gruplarının AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirilmesine tabii tutulması şarttır. Onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılması zorunlu olan bu testten geçen ürünlere CE Sertifikası verileceği gibi, ürünün risk yaratma ihtimalinin yüksek olması durumunda, CE belgesi verilmez. Bu kıstas sadece risk taşıyan ürünler için geçerli olduğundan, diğer ürünlerin “onaylanmış kurum” tarafından testten geçirilmesi şart değildir.