Yazılar

Ce Belgeleri

CE Belgesi Alım Süreci

CE Belgesi Alım Süreci

CE Belgesi almak isteyen kuruluşların, ilk olarak yapması gereken CE markalaması yapmak istedikleri ürün hakkında teknik dosya hazırlamalarıdır. CE Belgesi alım sürecinin temelini oluşturan teknik dosya, risk sınıfına giren ya da girmeyen tüm ürünler için gereklidir.

CE işareti kullanmak isteyen firmaların, ürün için hazırladıkları teknik dosyayı üretim boyunca saklamaları şarttır. Eğer üründe fonksiyonel bir değişiklik yapılırsa, teknik dosyanın yenilenmesi gerekir. Ancak bunun dışındaki tüm koşullarda teknik dosya Ce işareti geçerliliği için saklanmalıdır.

Teknik Dosyada Hangi Bilgiler Yer Almalıdır?

Teknik dosya, Ce işareti alınmak istenen ürün hakkındaki temel ve teknik bilgileri içerdiği gibi, firma hakkındaki bilgileri de taşımalıdır. Teknik dosyada yer alması gereken bilgiler şöyledir:

  • Firma hakkındaki temel bilgiler
  • Ürünün teknik bilgilerini taşıyan etiket ya da plaka
  • Ürünün hangi amaçla kullanıldığı
  • Ürünün üretiminde kullanılan ulusal ve uluslararası standartların listesi
  • Ürün için yapılmış test varsa bu testlerin raporları
  • CE Uygunluk Deklarasyonu
  • Ürünün elektrik, hidrolik ve pnömatik komponentlerinin üreticileri, kod numaraları ve teknik özellikleri ile daha önce yetkili bir kurum tarafından test edilip onaylandıysa, buna dair sertifikalar,
  • Ürünün mevcut kullanım kılavuzu
  • Ürünün tedarik listesi ve tedarik ürünler CE kapsamında ise bu ürünlerin sertifika ve test raporları
  • Ürünün nasıl kurulduğunu, nasıl çalıştığını ve ürüne nasıl bakım yapıldığını belgeleyen detaylı açıklamalar

Teknik Dosyada Hatalı Bilgiler Yazılırsa

Teknik dosyada bulunması gereken bilgilerin eksik ya da hatalı olması Ce belgesi alım sürecini geciktireceğinden, kuruluşların teknik dosya hazırlarken dikkatli olmaları şarttır. Ce belgesi alınmak istenen ürünlerin kategorisine göre LVC, EMI ve EMC gibi testlerden geçmiş olması da gerekebilir. Bu durumda teknik dosya elektrikli, elektronik ya da telekomünikasyon alanında kullanılacak cihazların sahip olması gereken diğer test ve raporları da içermelidir.

CE Belgesine Sahip Olmak İçin

Ege Test Center uzman ekipleri CE Belgesi alım sürecinde sizlere yardımcı olmaktadır, bu süreç için marketing@egetestcenter.com adresine mail atabilir ya da https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/ adresine girerek formu doldurabilirsiniz.

 

Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa’nın CE İşaretleme Stratejisi

Tıbbi cihazlarınızı Avrupa Pazarında Ticarileştirmek

Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüze CE İşareti almanız gereklidir. CE İşareti, bir ürünün geçerli AB yönetmeliklerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin 32 Avrupa ülkesinde ticarileştirilmesini, satışa uygundur ibaresini almasını sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, imalat operasyonunuzun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dış kaynak kullanıp kullanmamaya bakmaksızın, yasal uygunluğun sağlanmasından ve ürününüz için CE işareti bulundurmasından siz sorumlusunuz.

Tıbbi ürünleriniz için CE Belgesi almak bir o kadarda detay gerektiren bir işlemdir, ürününüz hakkında tüm teknik bilgilerin, öğrenilip akredite kapsamda test yapılması gereklidir. Ege Test Center uzman ekipleri ile birlikte sizlere akredite kapsamda tıbbi cihazlarınıza CE Belgesi vermek için destek olmaktadır.

Tıbbi cihazınız için CE işareti nasıl elde edilir?

CE, kalite işareti değildir, ancak AB Direktiflerine uyum ve ürün türünüz için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamanızı gerektirir. Aşağıdaki temel işlem adımları bunlardan bazılarıdır:

  • Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42 / EEC), In Vitro Diagnostik Cihazlar Direktifi (98/79 / EC) veya Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385 / EEC) direktifine göre hangi AB Direktifinin cihazınıza uygulandığını belirleyin.
  • Cihazınızın sınıflandırmasını belirleyin.
  • Uygulanabiliyorsa, cihazınıza bir Kalite Yönetim Sistemi uygulayın. Çoğu şirket ISO 13485’i gereksinimleri karşılamak için kullanmaktadır.
  • CE İşareti Teknik Dosyası veya Tasarım Dosyası hazırlayın
  • Avrupa’da fiziksel konumunuz yoksa, sizin adınıza AB içinde hareket etmek için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi seçip atayın.
  • Cihazınız Sınıf I, steril ve ölçüm fonksiyonu yoksa, KYS ve Teknik Dosya / Tasarım Dosyanızı Onaylanmış Kuruluşlarca denetlemenizi mi sağlayın.
  • Onaylanmış Kuruluşunuzdan CE İşareti ve ISO 13485 sertifikaları alın.
  • Cihazınızın uygun Direktifle uyumlu olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlayın.

Sertifikasyon ve Test Aşamaları

Ege Test Center olarak belirlenen test standartlarına göre tıbbi cihazlarınıza CE Sertifikasyon aşamalarında sizlere destek olmaktayız, gerekli testlerin uygulanması ve raporlama süreçlerinde her aşamasını görmeniz ve bilgi sahibi olmanız için sizler ile sık sık irtibat halinde olmaktayız. Detaylı bilgi ve iletişim için marketing@egetestcenter.com adresine mail atabilir ya da https://www.egetestcenter.com/online-basvuru/ adresindeki formu doldurarak bizler ile iletişime geçebilirsiniz.