Yazılar

FCC testi

Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’nde elektrikli ürünlerde zorunlu olan bir işaretleme olan FCC işaretlemesi için belli testler uygulanır. FCC tarafından yayımlanan regülasyonlara göre uygulanan bu testlere FCC testleri denir.

Türkiye ve Avrupa pazarlarında CE işaretlemesi geçerli iken, ABD’de CE işaretlemesi kabul edilmeyip FCC işaretlemesi zorunludur. Eğer ürününüz FCC standartları kapsamında ise, ABD pazarına sunulmadan önce FCC testlerinden geçmiş ve raporlanmış olması gerekir.

FCC testleri iki kategoride değerlendirilebilir:

1. Kablosuz haberleşme yapan cihazlar için FCC testleri

2. Kablosuz haberleşme yapmayan cihazlar için FCC testleri

Kablosuz haberleşme yapan cihazlarda FCC testleri ve sertifikasyonu iki aşamalıdır. Bu aşamalar, kablosuz haberleşme yapan radio modülün FCC standartlarına göre radio/RF testleri ve cihaza yönelik EMC testleridir. Radio ve EMC testlerinden geçen ürünlere, FCC standartlarına uygun şekilde test raporlaması yapılarak FCC standartlarına uygunluğu sağlanmış olur.

Kablosuz haberleşme yapmayan cihazlarda ise sadece EMC testleri uygulanır ve raporlanır.

EMC testleri uygulanan bir test odası (Anechoic Chamber)

FCC ID nedir?

FCC ID numarası, Amerika Birleşik Devletleri FCC (Federal İletişim Komisyonu)’na kayıtlı bir cihaza atanan bir tanımlayıcı numaradır. ABD’de kablosuz cihazların yasal satışı için, üreticilerin cihazı FCC standartlarına uygunluğundan emin olmak için bağımsız bir laboratuvar tarafından değerlendirilmelidir.

FCC ID numarası bir lisans veya iletim izni değildir, yalnızca ekipman türünün bir kaydıdır. FCC ID’si, aynı modelin tüm kopyaları için aynıdır. Kablosuz haberleşme yapmayan, ancak yine de kasıtsız (unintentional) radyo gürültüsü gönderen cihazların bir FCC ID’si yoktur. FCC ID’si olmayan cihazlara örnek olarak her türden ev elektroniği, kablolu ağ ekipmanı, radyo alıcıları, bilgisayarları (vericisiz) gösterebiliriz. Bunların sadece FCC gerekliliklerine uygun olduklarını belirten bir etiketi olabilir.

FCC ID numaraları iki unsurdan oluşur: bir yetkili kodu (grantee code) ve bir ekipman ürün kodu (equipment product code). Sertifikaya tabi tüm cihazlara bir FCC ID numarası atanır.

FCC ID numarası almış ürünler FCC’nin sayfasından sorgulanabilir. Sorgulama sayfası için tıklayınız.

Örnek bir ürün etiketi

Örnek sorgulama: Örnek olarak verdiğimiz yukarıdaki ürün etiketinde geçen FCC ID numarası olarak A3LSIP005AFS30 yazılmıştır. Bu numarayı FCC’nin resmi sayfasından sorgulamak istiyorsanız, aşağıdaki şekilde sorgulama yapmalısınız:

Yetkili Kodu (Grantee Code): A3L

Ürün Kodu (Product Code): SIP005AFS30

Kablosuz Haberleşme Özelliği olan ürünlerde FCC işaretlemesi Nasıl Olur?

FCC’ye göre RF cihazlar (RF devices) aşağıdaki gibi beş farklı kategoride değerlendirilir. Ürünün bu kategorilerden hangisine girdiği belirlenir ve uygun standarda göre ürün test edilir. Üründe kullanılan kablosuz haberleşme modülü FCC onaylı ve FCC ID’si varsa, kablosuz haberleşmeye özel uygulanması gereken RF testlerin uygulanmasına gerek yoktur. Bu gibi ürünlerde, uygun FCC standardına göre EMC testlerinin uygulanması, raporlanması ve deklarasyon yeterlidir.

  • Incidental Radiators (FCC Part 15, Subpart A)
  • Unintentional Radiators (FCC Part 15, Subparts B and G)
  • Intentional Radiators (FCC Part 15, Subparts C through F and H)
  • Industrial, Scientific, and Medical Equipment (FCC Part 18)
  • Equipment Operating in Licensed Radio Services

Ürünlerinizi ABD’de pazarlamak ister misiniz?

FCC kapsamındaki elektrikli ya da kablosuz haberleşme yapan ürünlerinizin FCC testleri, FCC’ye kayıtları ve FCC sertifikasyonları ile ilgili Testups Türkiye’den hizmet alabilirsiniz. FCC işaretlemesi yapılan ürünlerinizi, ABD’li müşterilerinize ürünlerinizin FCC normlarına uygun olduğunu belirterek, ABD’de rahatlıkla pazarlayabilirsiniz.

FCC

FCC Onayı

Elektromanyetik Uyumluluk

Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) ile ilgili detaylı bilgileri bulabileceğiniz bu sayfamızda EMC’nin ne olduğundan, neden kullanıldığından ve hangi ürün ve ülkelerde gerektiğinden bahsedeğiz.

Elektromanyetik Uyumluluk (EMC), bir malzemenin ya da sistemin doğa ile ve benzer malzeme ya da sistemlerle elektromanyetik olarak bir arada çalışabildiğini ifade etmek için kullanılır. Hangi malzeme ya da sistemler için elektromanyetik uyumluluk gereklerinin uygulanacağını malzeme/ürün/sistemin teknik özellikleri ile hangi ülkede pazarlanacağı belirler. İlgili ülkede EMC ile ilgili uygulanan direktif, regulasyon ve standartlar malzeme/ürün/sistemin teknik özellikleri ile karşılaştırılarak EMC’nin gerekip gerekmediği belirlenir.

Elektromanyetik Uyumluluk kimleri ilgilendirir?

EMC ile ilgilenen birçok kuruluş ve şahıslar vardır. Bazıları elektromanyetik uyumluluk ile teorik olarak ilgilenirken bazıları da uygulamalı olarak ilgilenmektedir. Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgilenenleri aşağıdaki gibi sıralayabiliriz:

  • Tasarımcılar
  • Üreticiler
  • Satıcılar ve İhracatçılar
  • İthalatçılar
  • Distribütörler
  • Test Laboratuvarları
  • Test Cihazı Üreticileri
  • Anechoic Chamber Üreticileri
  • Kalibrasyon Laboratuvarları
  • Akreditasyon Kuruluşları
  • Danışmanlar
  • Öğrenciler
  • Akademisyenler

Tüm taraflar elektromanyetik uyumluluk ile kendi alanlarını ilgilendiren taraflarıyla ilgilenirler. Tasarımcılar, tasarladıkları ürünlerinin elektromanyetik uyumluluk (EMC) test standartlarına uygun olarak tasarlar, gerektiğinde ürün üzerinde modifikasyonlar yaparak tasarımlarını EMC açısından iyileştirirken, Test Laboratuvarları standartlara uygun ve tarafsız bir şekilde test hizmeti sunarlar. Test Cihazı Üreticileri, standartlara uygun cihazları üreterek test laboratuvarları ve üreticilere cihaz tedariği yaparken, akademisyenler elektromanyetik uyumluluk ile ilgili teorik ve pratik çalışmalar yaparak akademiye ve sanayiye destek olurlar. Danışmanlar üreticilere sundukları danışmanlık hizmetleri ile üreticilerin ürünlerini ilgili pazarlara ulaşmasını hızlandırmaktadır.

Elektromanyetik Uyumluluk Testleri

EMC Testleri ürün standardı belirlendikten sonra uygulanır. EMC testlerinden belli başlı olanlarını aşağıda görebilirsiniz:

  • Radiated Emission (EMC antenleri aracılığı ile test edilen üründeki elektromanyetik sinyallerin limitlerin altında olup olmadığı test edilir)
  • Conducted Emission (Test edilen ürünün kabloları aracılığı ile yaptığı elektromanyetik yayılımın limitlerin altında olup olmadığı test edilir)
  • Electrostatic Discharge – ESD (EN 61000-4-2)
  • Radiated Immunity (EN 61000-4-3)
  • Electrical Fast Transient/Burst (EN 61000-4-4)
  • Surge (EN 61000-4-5)
  • Conducted Immunity (EN 61000-4-6)
  • Voltage dips, short interruptions and voltage variations (EN 61000-4-11)
  • Harmonic Current Emissions (EN 61000-3-2)
  • Voltage Changes, Voltage Fluctuations and Flicker (EN 61000-3-3)

EMC testleriyle ilgili detaylı bilgi almak ister misiniz? Lütfen bu sayfamızı ziyaret edin: EMC testi

Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgili soru ve taleplerinizi bizlere iletebilir, EMC ile ilgili ihtiyaçlarınızı firmamız aracılığı ile karşılayabilirsiniz.

FDA kaydı ve listeleme

ABD’de birtakım ürünlerin pazarlanması ve satışa sunulabilmesi için, yetkili kuruluş olan FDA’in kontrolünde olan ürün ve firmaların kaydının yapılması gerekmektedir. Bu yazımızda bu ürün grupları ile FDA kaydı ve listelemesi hakkında bahsedeceğiz.

FDA’in ne olduğuna dair detaylı bilgi almak isterseniz bu sayfamızı ziyaret edin: FDA nedir ve FDA başvurusu

FDA kaydı ve listelemesi gereken ürün ve firmalar hangileridir?

Gıda
ABD’de tüketime yönelik gıda üreten / işleyen, paketleyen veya elinde bulunduran yerli veya yabancı tesislerin sahipleri, işletmecileri veya acenteleri tesisi FDA’ya kaydettirmelidir.

Tıbbi (Medikal) cihazlar
Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) kullanılması amaçlanan medikal (tıbbi) cihazların üretimi ve dağıtımında yer alan iş yerlerinin sahipleri veya işletmecilerinin (kuruluşlar veya tesisler olarak da bilinir) yıllık olarak FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Bu süreç kuruluş kaydı olarak bilinir.

Radyasyon Yayan Ürünler
Dosyalama Radyasyon Güvenliği (Ürün) Radyasyon yayan ürünler için raporlar kanunen gereklidir. FDA eSubmitter yazılımı çeşitli raporlama kılavuzlarını ve formlarını çoğaltır. ESubmitter’da şu anda mevcut olan elektronik şablonlar endüstrinin FDA’ya sunması gereken çoğu formu temsil etmektedir.

Aşılar, Kan, Biyolojik Ürünler
İnsan hücreleri, doku, hücresel ve doku bazlı ürünler (HCT / Ps) üreten bir kuruluşsanız, FDA düzenlemeleri ajansa kaydolmanızı ve HCT / Ps’nizi listelemenizi gerektirir. “Üretim”, HCT / Ps’in geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, etiketlenmesi, paketlenmesi veya dağıtılması ve hücre veya doku vericisinin taranması veya test edilmesiyle ilgili herhangi bir veya tüm adımları içerir.

Aşılar da dahil olmak üzere ilaç ve biyolojik ürünler üreten, yeniden ambalajlayan veya yeniden etiketleyen yerli ve yabancı kuruluşların FDA’ya kaydolmaları gerekmektedir. Yerli ve yabancı ilaç ve biyolojik üreticileri, yeniden ambalajlayıcıları veya yeniden etiketleyicilerinin ticari olarak pazarlanan tüm ilaç ve biyolojik ürünlerini listelemeleri gerekmektedir. Bu bilgi, FDA’nın ABD’deki ticari dağıtımdaki tüm ilaç ve biyolojiklerin bir kataloğunu tutmasına yardımcı olur.

Yukarıdaki bilgilerin tamamı FDA’in resmi sitesinden Türkçe’ye çevrilmiştir. İngilizce olarak orijinal metinlere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

FDA kaydı ve listelemesi ile ABD’ye ihracat

Ürünlerinizi ya da firmanızı FDA’ye kayıt mı yaptırıp ABD pazarında ürünlerinizi pazarlamak mı istiyorsunuz?

Bize başvurarak Türkiye ve ABD’de bulunan ekiplerimizle sizlere FDA kaydı ve listeleme konularında hizmetler sunuyoruz.

FDA Belgesi Nedir?

FDA Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal cihazlar, araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. U.S. Food and Drug Administration (FDA)’nın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak Türkçe’ye çevirebiliriz. FDA tarafından verilen onay, sertifika ya da belgelere kısaca FDA belgesi denir.

FDA Belgesini Hangi Şirketler Almalı?

FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya elinde bulunduran tüm yerli ve yabancı şirketler almalıdır.

FDA Neden Gereklidir?

Bioterörizm yasaları uyarınca, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ ya kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?

Medikal Cihazlarda FDA Onayı

Medikal Cihazlar, birçok ülkede olduğu gibi, standartlarla belirlenmiş testlerden ve onaylardan sonra piyasaya sürülebilir. Bu uygunlukları sağlamayan medikal cihazların piyasada olması durumunda ilgili ülkenin yetkili kuruluşları medikal cihazın sorumlularına (üretici, satıcı, distribütör, ithalatçı) cezai işlem uygulayabilir.

ABD’de kullanılacak medikal cihazlar FDA (Food and Drug Administration) regülasyonlarına uygun olmalıdır. Medikal Cihazlar için Avrupa ve Türkiye’de uygulanan CE işaretlemesi ABD’de geçerli değildir. Bu yüzden FDA onaylı medikal cihazlar ABD’de pazarlanabilmektedir.

Testups Türkiye olarak, ABD’deki partnerlerimiz ile, ürününüzü zamanında doktor ve hastanelerin kullanımına sunmak için gerekli FDA tıbbi cihaz testlerini ve sertifikasını temin ediyoruz.  Bu test raporlarını ve sertifikayı, FDA Medikal Cihaz Onayı (Medical Device Approval) almanız için gerekli 510K başvurusunda kullanılacaktır.

Medikal Cihaz Güvenlik (Safety) Testleri 

IEC 60601-1 standardına göre uygulanan safety testlerinde medikal cihazın güvenlik gerekleri açısından uygun olup olmadığı test edilir. IEC 60601-1-X şeklindeki ürüne özel uygulanması gereken safety testleri de uygulanır.

Medikal Cihaz Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testleri

IEC 60601-1-2 standardına göre medikal cihazın EMC açısından uygun olup olmadığı test edilir. EMC testleri emission ve immunity başlıklarında toplanabilecek birçok alt testten oluşmaktadır. Birkaçını sıralayabiliriz:

  • Medikal cihazın ortama yaydığı elektromanyetik sinyaller ölçülür,
  • Şebeke gerilimine yaydığı bozucu sinyaller ölçülür,
  • Medikal cihaz elektromanyetik ortama maruz bırakılarak performans kaybı olup olmadığı gözlemlenir.

Medikal cihazlarla ilgili sunduğumuz diğer test hizmetlerinin standartlarını aşağıda görebilirsiniz:

  • EN 45502
  • EN 45502
  • IEC 60601-1
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60601-1-8
  • IEC 60601-1-9
  • IEC 60601-1-11
  • IEC 60601-2-3
  • IEC 60601-2-10
  • IEC 60601-2-11
  • IEC 60601-2-18
  • IEC 60601-2-23
  • IEC 80601-2-24
  • IEC 60601-2-36
  • IEC 60601-2-37
  • IEC 60601-2-39
  • IEC 60601-2-40
  • IEC 60601-2-41
  • IEC 60601-2-46
  • IEC 60601-2-52
  • IEC 60601-2-57
  • IEC 62366
  • IEC 80601-2-35
  • ISO 14708-1

Testleri geçen ürünlerde FDA onayı için yapılacak işlemler ve yaklaşık ücretleri

* FDA Tıbbi Cihaz Üretici Kaydı ($850)

* FDA Tesis Kaydı ($745)

* 2021 yılı için FDA devlet harcı (yılda 1 defaya mahsus) ($5546)

* Class I Tıbbi Cihaz Kaydı ($450/cihaz) – her ek ürün kaydı için $249 (ek ürün başına)

* Etiket incelenmesi ($850) 

Başvuru için gerekli bilgiler:

  • Üretici adresi, telefon numarası, e-posta adresi
  • Yetkilinin telefon numarası, adresi, e-posta adresi
  • Şirket ile ilgili genel bilgi (genel tanıtım broşürü)
  • Ürün katalog/broşür veya Teknik bilgileri ve ürün etiketleri

Medikal Cihazlarınızı ABD’ye ihraç etmek ister misiniz?

Testups Türkiye ile iletişime geçerek medikal cihazınızın FDA belgesi ya da onayı almak ister misiniz? Yukarıdaki bilgilerle bize başvurabilirsiniz.

Online Başvuru formunu doldurarak mesajınızı bize iletebilirsiniz: